정부가 의료기기 국제경쟁력 강화를 위해 제조업체를 지원한다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 국제경쟁력 강화를 위한 제조업체의 위험관리를 적극적으로 지원한다고 2일 밝혔다.
의료기기 위험관리(Risk Management)는 의료기기의 설계부터 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생 할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석 평가해 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템이다.
위험관리는 GMP운영의 핵심으로 미국, EU, 일본 등 선진국 등은 이미 의료기기를 위험관리 중심으로 운영하고 있다.
식약청은 지난 2007년 5월 31일부터 현재까지 의료기기 위험관리제도의 조기 정착을 위해, 위험관리지원기구를 설치, 학계와 임상전문가를 포함한 위험관리 전문가 pool 을 구성 기술자문과 현장지도 등 다양한 지원 사업을 실시하고 있다.
한편, 식약청은 위험관리 기술지원을 지속적으로 전개, 위험관리를 기반으로 한 의료기기 GMP제도 선진화를 이루고 국내 의료기기의 국제경쟁력 강화와 국민보건 향상을 위해 최선의 노력을 하겠다고 밝혔다.
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