로슈는 기존의 표준 항암화학요법에 허셉틴®을 추가함으로써 HER2 과발현 위암 환자의 생존을 현저히 연장시킬 수 있다는 대규모의 다국가 3상 임상시험 결과를 발표했다. 이번 발표는 진행성 또는 수술 불가능한 위암 환자의 1차 요법으로 허셉틴®의 효과를 연구한 다국가 3상 임상시험인 ToGA (Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer) 의 결과를 바탕으로 한 것이다.
ToGA 임상시험의 전체 책임 연구자를 맡고 있는 서울의대 방영주 교수는 “전이성 위암에 대한 항암화학요법이 꾸준히 개선돼 오기는 했지만, 이번 연구에서 표적치료제인 허셉틴®의 병용으로 HER2 과발현 위암 환자의 생존을 현저하게 연장할 수 있음이 확인됐다. 이 연구는 위암의 치료에 표적치료제가 도움이 될 수 있음을 보인 최초의 연구라는 점에서 그 의의는 매우 크며, 앞으로 다른 종류의 표적치료제에 대한 연구를 활성화하는 중요한 계기가 될 것이다”고 말했다.
위암은 우리 나라에서 매년 2만명 정도의 환자가 발생해, 전체 암 발생률 중 1위를 차지하고 있다. 위 내시경의 도입으로 조기 진단이 늘고 있으나, 진행성 위암으로 진단될 경우 일반적으로 예후가 불량한 편이다. 현재의 치료법으로는 평균 10개월 정도의 생존 기간을 보이며, 전체 위암 환자의 약 22%에서 HER2 과발현이 나타난다.
로슈사 제약 부문의 CEO, 윌리엄 번즈 (William M. Burns)는 “허셉틴®은 HER2 과발현 유방암 환자에게 획기적인 치료제로 등장했으며, 모든 단계의 HER2 과발현 유방암에서 꼭 필요한 토대가 되는 약물이다. 이번에 발표된 ToGA의 연구결과는 허셉틴®이 유방암 이외의 다른 암에서도 효과가 있음을 입증한 최초의 결과이다. 진행성 위암의 경우는 선택할 수 있는 치료법이 많지 않은 상황이므로 허셉틴®이 앞으로 HER2 과발현 진행성 위암 환자에게 필수적인 치료제가 될 것이다.”고 말했다.
ToGA는 HER2가 과발현된 수술 불가능한 국소진행성, 재발성 그리고/또는 전이성 위암 환자에게 허셉틴®의 효과를 연구하는 최초의 3상 임상시험이다. 약 3,800명의 환자를 대상으로 HER2 검사를 실시해 그 중 594명의 HER2 과발현 환자를 등록했다. 이 연구는 허셉틴®이 HER2 과발현 유방암에서 뛰어난 효과를 보인다는 사실에 착안해 진행됐으며, HER2 과발현은 위암 환자에서도 나타난다. 표적 항암치료는 암세포 성장의 원인을 제공하는 특정 물질을 작용을 억제하여 암세포 성장을 막는 치료법이다.
이번 연구의 1차 목적은 허셉틴® 투여 환자군의 생존 연장 입증이며, 중간 분석은 347명 환자의 사망 시점에서 이루어졌다. 2차 유효성 평가 항목은 무병 생존 기간, 관해율, 반응 지속 기간, 안전성, 삶의 질 등이다. 이번 연구에서 새롭게 발생하거나 예상치 못한 허셉틴®의 부작용은 없었다.
허셉틴®은 암세포 성장에 중요한 역할을 하는 HER2의 기능을 억제하도록 만들어진 항체 약물이다. 허셉틴®은 인체의 면역 체계를 활성화 시키고, HER2의 기능을 억제해 암세포를 파괴시키는 독특한 작용기전을 가지고 있다. 허셉틴®은 HER2 과발현 조기 유방암 환자의 완치율(무병생존율)을 높이고, 전이성 유방암 환자의 생존 기간을 연장하는 매우 우수한 효과를 입증한 바 있다.
허셉틴®은 미국에서 1998년, 유럽에서 2000년 HER2 과발현 전이성 유방암에 승인됐고, 우리 나라에서는 2003년 발매됐다. 2006년에는 HER2 과발현 조기 유방암에 허가를 받았으며, 현재 가장 널리 사용되고 있는 유방암 치료제 중 하나이다.
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