글락소 스미스클라인(GSK)은 3월 4일 유럽의약품평가국(EMEA)에 진행성,전이성 신장세포암(RCC) 의 경구 치료제 파조파닙에 대한 허가 신청서(MAA,MarketingAuthorisation)를 제출했다.
신장암에서 가장 흔히 볼 수 있는 신장세포암은 전세계적으로 매년 208,000명이 증가, 100,000명 이상이 사망하고 있다.
이번 허가신청은 항암치료를 받은 적이 없고 사이토카인 사전 치료를 받은 진행성 신장세포암 환자들을 대상으로 한 파조파닙의 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 평가변수는 질병 무진행 생존, 전반적인 생존율, 반응율, 그리고 안전성이 포함됐다.
파조파닙과 연관된 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 고혈압, 모발변색, 오심, 식욕부진, 구토가 있었다.
GSK는 파조파닙에 대해 2008년 12월 진행성 신장세포암 환자의 경구 치료제로 미국식품의약국(FDA)에 허가검토 중에 있으며. 이번 3상 임상시험 결과는 곧 개최될 학술회의를 통해 발표될 예정이라고 밝혔다.
GSK의 R&D 항암제 사업부 수석부사장 파올로 파올레티 박사는 “파조파닙이 허가를 받게 되면, 의사와 환자에게 진행성 신장암을 치료할 수 있는 새로운 옵션을 제공할 것이며, 이는 또한 암 환자들을 위해 혁신적이고 개별화된 맞춤 치료제를 개발하기 위한 GSK의 지속적인 노력을 다시 한번 증명하는 기회가 될 것입니다.” 라고 말했다.
[파조파닙]
파조파닙은 혈관내피성장인자(vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR), 혈소판 유래 성장인자(platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), 그리고 c-kit를 표적으로 하는 혈관신생 억제제로 연구중인 1일 1회 경구복용 약물이다.
VEGFR과 PDGF는 혈관신생으로 알려진 혈관의 발생과 성장에 중요한 성장인자이다. 혈관신생은 다양한 암종과 연관된 VEGF및 PDGF가 과발현 되어있는 여러 유형의 종양의 성장과 확산에 중추적인 역할을 한다.
여러 유형의 종양에 관한 폭넓은 임상 프로그램들 가운데 현재 3 건의 3상 임상시험이 진행되고 있다. 파조파닙은 단독요법, 표적치료제와의 병용요법, 그리고 세포독성 화학치료요법과의 병용요법으로도 평가되고 있다. 현재까지 2,000명 이상의 환자들이 임상 시험에 참여하고 있다. 국내에서는 아직 허가신청 되지 않았다.
자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov.을 통해서 볼 수 있다.
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