한국노바티스(대표: 피터 야거, www.novartis.co.kr)의 최초의 표적항암제 ‘글리벡’이 국내 위장관기질종양(GIST, 이하 기스트) 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 지난 3월4일 식약청의 승인을 획득했다.
이로써 국내에서도 위 또는 소장에서 발생하는 희귀암인 기스트의 종양 제거 수술 후 재발 위험을 줄이거나 방지할 수 있는 새로운 길이 열렸다.
글리벡은 지난 해 8월 미국식품의약국(FDA)에서 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 부여하는 우선 심사 지위를 적용, 약 4개월 만에 기스트 수술 후 보조요법으로 승인을 받은 바 있다.
기스트는 우리 몸의 단백질의 일종인 Kit 단백질이 변형되어 생기는 근육 종양으로, 수술 후 2명 중 1 명은 종양이 재발할 만큼 재발율이 매우 높으며 재발할 경우 원래보다 그 위험성이 훨씬 높아진다.
이번 승인은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 현저히 감소된다는 미 국립 암 연구소의 제3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.
미국과 캐나다의 암센터에서 기스트 제거 수술을 받은 700명 이상의 환자들을 대상으로 수술 후 14개월 간 무작위로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여해 암의 재발 여부를 조사했다. 그 결과 위약을 복용한 환자군에서는 80.2%에서 암의 재발이 없었던 반면, 글리벡을 보조요법으로 복용한 환자군에서는 91.6%가 암의 재발 없이 생존해 기스트 수술 후 글리벡의 보조요법이 현저한 재발감소효과를 보인다는 사실을 확인했다.
노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 “기스트는 종양 제거 수술 후에도 재발 가능성이 매우 높은 질환으로 그 동안 많은 기스트 환자들이 재발로 인해 고통 받아 왔다”며, “글리벡이 임상에서 보여준 현저한 재발감소 효과와 그를 통한 이번 식약청 승인으로 국내에서도 기스트 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있는 길이 열리게 됐다”고 의미를 부여했다.
현재, 글리벡은 만성골수성백혈병 및 Kit 양성 절제가 불가능하거나 또는 전이성인 기스트에 대한 적응증을 국내에서 승인 받아 치료에 사용되고 있으며 그 외 5가지 희귀질환에 대해 적응증을 가지고 있다. 이번 추가 승인으로 글리벡은 국내에서도 기스트 수술 후 치료제로서 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫 번째 치료 옵션이자 유일한 치료제가 되었으며 8가지 질환 치료에 사용 가능한 의약품이 됐다.
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