FDA는 세계 최대 매출을 올리고 있는 사노피-아벤티스의 블럭버스터 항응고제 플라빅스(Plavix)가 위산과다 치료제를 병용 투여할 경우 효과가 중화 될 수 있다는 보고서를 검토하고 있는 것으로 알려져 안전성에 대한 논란이 불거질 전망이다.
최근 외신에 따르면 플라빅스는 지난해 전 세계 매출이 73억 달러에 이른다.
이 약은 미국에서 BMS와 사노피-아벤티스에서 공동 판매하고 있으며 전 세계적으로 9000만 명의 환자에게 투여되고 있다.
이번 FDA의 발표는 전 세계적으로 주목을 받을 것으로 보인다.
문제의 발단은 지난 11월 미국관련학회가 발표한 연구보고서에서 비롯된 것으로 알려졌다.
아스트라 제네카사의 넥시움 제산제와 플라빅스를 병용 투약하게 되면 심장 마비 발작이나 뇌졸중, 흉통으로 입원할 가능성이 획기적으로 높아진다는 연구 발표가 나온 바 있다.
이는 제산제가 플라빅스를 대사 하는 간 효소를 간섭하기 때문인 것으로 의문을 제기했다. 이 발표에 대해 다른 심장 전문가들은 이러한 관찰을 회의적으로 보고 있다.
그러나 문제는 의사들이 플라빅스를 처방 투여할 때 환자의 위장 자극을 감안해 넥시움과 같은 제산제를 병용 투여하는 경우가 많다.
FDA는 H2 차단 제산제가 프라빅스 작용을 저해한다는 보고내용을 검토하고 있다. H2 차단 약물로는 펩시드, 잔탁 타가메트 등이 있다.
한편 사노피-아벤티스와 BMS는 유전적 요인에 의한 약효 의문과 제산제 병용 투여가 플라빅스에 영향을 주는지에 대한 연구를 실행하고 있다고 밝혔다. FDA는 이 연구가 앞으로 수개월 되어야 완료될 것으로 보고 연구결과를 검토한 후에 조치를 취할 것이라고 말했다.
FDA는 그때까지 환자들은 플라빅스 투여를 계속해야 하며 플라빅스를 이미 투여하고 있는 경우 제산제 처방시 의사들은 환자에게 주의를 주도록 당부하고 있다.
하지만 FDA는 일반적으로 약에 관련된 안전성 문제를 조기에 발표해 왔다. 이는FDA가 안전성 문제에 대해 너무 느리게 행동한다는 비판이 있은 후로 이러한 정책적 변화를 취하게 됐다.
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