식품의약품안전청 생약제제과는 생약(한약)제제 심사업무에 대한 민원인의 이해도를 높이고, 천연물 신약 개발 및 심사를 지원하기 위해 생약(한약)제제의 기준및시험방법 및 새롭게 마련된 생약(한약)제제의 임상시험 지침 및 효력시험 지침을 소개하는 민원설명회를 20일 1시 30분 한국여성정책연구소 (구, 여성개발원, 서울시 은평구 녹번동) 대강당에서 개최한다.
이번 설명회에서는 대한약전외의약품등기준 등 생약(한약)제제의 기준및시험방법을 중점적으로 설명하는 시간을 갖고, 지난해 용역연구사업 결과로 마련된 한약제제에 들어있는 복합성분을 동시에 TLC로 확인하는 시험법 등이 소개될 예정이다.
그 동안 한약제제의 확인시험은 각 한약마다 시험하도록 설정되어 시간, 인력, 비용 등이 많이 소요되는 단점을 가지고 있는 바, 이를 개선하고자 동시에 여러 한약을 한번에 확인하는 TLC법을 개발했고, 이는 민원인에게 시간적 경제적 비용을 줄이는 등 많은 편익을 제공할 것으로 기대된다.
또한, 새롭게 마련된 생약(한약)제제의 당뇨병에 대한 임상시험지침과 갑상선, 골다공증, 당뇨 및 비만에 대한 효력시험지침이 소개되며, 지침은 지난해 용역연구사업 결과물을 토대로 산 학 연 전문가들의 자문회의를 거쳐 최종 지침으로 마련돼 천연물 신약을 개발하고자 하는 제약업계 뿐 아니라 심사자에게 유용하게 사용될 것으로 기대하고 있다.
식약청은 이번 설명회를 통해 생약제제 민원심사와 관련된 고객의 소리를 경청함으로써, 민원 만족도를 향상시킬 수 있는 방안을 모색할 수 있는 소중한 계기로 삼을 것이라고 전했다.
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