유일한 치료방법인 외과적 수술 후에도 약 50%에 가까운 환자가 재발하는 문제를 안고 있었던 위장관기질종양 치료에 새로운 길이 열릴 전망이다.
노바티스는 위장관기질종양 환자의 종양 제거 수술 후 보조치료제로서 글리벡이 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 위장관기질종양은‘기스트(GIST)’라고 불리는 근육종양으로, 우리 몸의 단백질의 일종인 Kit 단백질이 변형돼 생긴다.
미FDA는 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 우선적으로 심사할 수 있는 지위를 부여한다. 우선심사대상으로 지정되면 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축돼 약물의 상용화 시기를 앞당길 수 있다. 이미 글리벡은 암세포만을 공격하도록 설계된 최초의 표적항암제로서 그 혁신성을 인정받아 2001년 당시 미FDA에서 2개월 만에 신속 승인을 받은 바 있다.
이번 우선심사대상 지정은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 89%까지 감소된다는 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.
기스트 제거 수술을 받은 700여 명의 환자들을 대상으로 수술 후 1년간 무작위적으로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 글리벡을 보조요법으로 투여 받았던 환자의 경우 98%가 암 재발 없이 생존한 반면, 위약을 복용한 환자군은 82%로 나타났다. 노바티스와 미 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 진행된 이 임상연구는 일차 유효성평가기준에 도달한 괄목할만한 중간결과에 힘입어 조기 종료되고, 위약군 환자에게 글리벡 치료로의 전환이 허용된 바 있다.
현재 글리벡은 한국을 비롯해 미국과 유럽연합국가 등에서 전이성 또는 절제가 불가능한(수술할 수 없는) Kit 양성 기스트의 1차 치료제로 사용되고 있다.
기스트는 위에 생기는 종양으로, 음식물과 접하는 위 점막의 세포에서 유래하는 위암과는 다르게 위 점막 아래쪽에 주로 생긴다. 기스트를 진단받은 환자의 약 50%가 수술요법을 통해 종양 제거 수술을 받는 등 외과적 수술만이 유일한 치료방법이었으며, 수술을 받은 환자의 약 50%가 재발하는 문제가 있었다.
이번에 글리벡이 수술 후 보조요법으로 추가 승인 되면 수술 후 기스트의 재발 위험을 줄이거나 재발을 막기 위한 첫 번째 치료 옵션이 될 것이다. 또한 글리벡은 만성골수성백혈병, 전이성 또는 절제가 불가능한 Kit 양성 위장관기질종양, 그리고 5가지 희귀질환과 더불어 여덟 가지 질병의 치료제로 미국의 승인을 받는 유일한 약물이 되는 것이다.
노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 “이번 미 FDA의 우선심사대상으로 지정된 것은 글리벡이 기스트의 수술 후 보조요법으로서 그 혁신성을 인정받은 것”이라며, “글리벡이 수술 후 보조요법으로 승인이 되면 기스트 치료에도 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대된다” 고 밝혔다.
현재, 노바티스는 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대한 승인신청을 미국뿐 만 아니라 유럽연합과 스위스에 해 놓은 상태로, 우리 나라에도 곧 추가 신청할 예정이다
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