HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2024년03월03일sun
기사최종편집일: 2024-02-29 16:49:09
뉴스홈 > 의료기기
2024년01월18일 10시11분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
제품 개발부터 안전성·유효성 검증, 지속적인 품질 관리 노력 등 우수한 역량 입증
 
[보건타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
 
‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.
 
에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 지속적인 제품 품질 관리를 위한 노력을 인정받아 제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.
 
에이아이트릭스는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 ‘IEC62304’에 대한 심사를 거쳐 소프트웨어 개발, 위험 및 결함 관리와 유지 보수 등에 관한 부문에서 우수한 역량을 입증했다. 특히 심사는 소프트웨어 개발자와 테스터가 직접 제품을 시연하는 과정도 포함돼 까다로운 현장 실사가 진행됐다.
 
에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 제품이 시장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 제품으로 선보이도록 지속적으로 노력한 결과”라며 “현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받고 있다. 앞으로도 자사의 제품이 임상 현장에서 더욱 가치 있게 사용될 수 있도록 끊임없이 연구할 것”이라고 말했다.
 
한편, 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석하여 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지와 ▲일반 병동 환자의 4시간 이내 패혈증 발생 위험도 및 ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망을 예측한다. 바이탈케어는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 ‘제27호 혁신의료기기’로 지정된 바 있다. 
 
관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
의료기기섹션 목록으로
의료기기 분야 일하기 좋은...
‘삼성’ ‘GE’ ‘필립스...
메드트로닉코리아, 손끝 채...
공단 일산, 최첨단 3차원 ...
솔바이오, '흑색종 피부암'...
다음기사 : 식약처, '뇌 정맥 질환 환자' 치료 기회 확대 (2024-01-22 15:49:20)
이전기사 : 비바시스템즈, SK라이프사이언스에 볼트 밸리데이션 매니지먼트 솔루션 공급 (2024-01-16 10:21:44)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
건보공단, 소속기관 '서울요양...
성장하고픈 당신, "지금 대웅,...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
자료) 식약처, 올해 주요업무 추진계획
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독