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2023년06월02일 14시36분
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디지털기술 적용 의료기기 안·유 검증에 '임상자료' 활용
식약처, 전자의무기록·건강보험공단 의료정보 등 임상 근거 '실사용증거' 인정

6월 1일 '의료기기 허가·신고·심사 등 규정' 개정 고시
'디지털기술 의료기기 개발' 촉진
안전하면서 효과적인 신제품 개발 지원 '환자 치료 기회 확대' 기대

[보건타임즈] 앞으로 빅데이터, 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기의 안·유 검증에 전자의무기록, 보험공단 의료정보 등 임상자료를 활용, 실사용증거로 인정해 주기로 했다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 규정(식약처 고시)을 6월 1일 개정했다며 디지털 의료기기의 안전성·유효성 검증에 전자의무기록 등 임상자료를 활용, 실사용증거로 인정해 주기로 했다고 발표했다.

실사용증거는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험을 확인한 임상적 증거를 말한다.

이번 개정으로 의료기기 품목 허가 시 ▲ 빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲ 희소·긴급 도입 필요 지정 의료기기 ▲ 3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기일 때는 실사용증거 자료를 안전성과 유효성을 확인한 임상시험 자료만 인정한다.

종전 안전성과 유효성을 인정하는 증거로는 사람을 대상으로 한 시험 자료 또는 논문·문헌으로만 제한했다.

이와 함께 실사용증거 자료 등의 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항으로 ▲ 실사용 정보의 종류, 출처, 수집방법, 선정기준, 제외기준 등의 타당성 ▲ 사용한 의료기기의 정보 ▲ 실사용 정보를 수집하여 평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항 ▲ 사용정보 수집과 분석에 참여한 인력 ▲ 실사용 정보의 적응증, 성능, 시술 방법과 분석항목을 규정했다.

실사용증거 자료의 임상시험 자료 인정은 그간 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(2019년)으로 운영하던 것을 보완해 허가 규정에 담아 의료기기 허가심사의 예측성과 신뢰성을 확보한 것이다.
   
실사용증거 자료는 의료기기의 신규 허가 또는 사용 목적 등 변경에 적용할 수 있다.
단 실사용증거 자료를 활용한 허가 진행 시 사전에 상담 또는 논의가 필요할 수 있다.

식약처는 이번 개정이 실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털 의료기기의 개발을 촉진하는 것은 물론 의료기기 제조∙수입업체가 안전하면서 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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