보건타임즈 : 한국로슈진단, cobas Liat 전용 'C19-독감 PCR 동시 검사' 허가

'cobas Liat Analyzer' 가로 24.1㎝, 너비 11.4㎝, 높이 19㎝ 소형 응급검사 장비
추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소 포함 '진료 현장'서 사용
기존 RT-PCR 검사 대비 '소요시간 단축‥높은 정확도 유지'

[보건타임즈] 한국로슈진단의 'cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(사진, cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)'가 식약처로부터 1일 정식 허가받았다.

2일 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)에 따르면 'cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사'는 실시간 역전사 중합 효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통해 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두에서 수집 또는 채취한 검체 내 C19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A와 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출, 분별하는 체외진단 의료기기다.

이 의료기기는 단일 검체에 단 한 번의 검사로 증상이 유사한 C19와 독감 감염 여부를 동시에 판별해낼 수 있다.

이 검사에 이용하는 'cobas Liat Analyzer'는 가로 24.1㎝, 너비 11.4㎝, 높이 19㎝의 소형 응급검사 장비로, 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다.

샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 이외 현장진단(POC Point-of-Care)에 용이하다.
특히, 검체를 수집(채취) 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내다.
이처럼 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다.
이 장비는 이미 2019년 국내에 도입돼 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.

'cobas Liat 전용 C19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사'는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다.

이 의료기기의 C19 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 정확하다.
독감 A형에서는 각각 99.11% (95% CI 95.12-99.84), 99.32% (95% CI:98.61-99.67), B형 에선 모두 100% (민감도 95% CI 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.

C19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A와 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후만으로는 임상의가 정확하게 판별하기가 어렵다.
모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 달라 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 돼야 한다.

만약 진단하지 않은 채 이를 혼동하거나 치료 없이 내버려 뒀다간, 환자 건강상의 문제나 지역사회 내 감염병 확산을 초래할 수 있다.

한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "C19 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데, 이례적으로 인플루엔자 유행이 초여름까지 이어져 올해 'cobas Liat 전용 C19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사'를 국내에 소개할 수 있게 돼 의미가 크다"며, "증상만으로는 구분이 어려운 C19와 독감의 올바른 치료를 위해선 정확한 진단이 매우 중요한 만큼, 이 검사가 의료현장에서 실질적으로 활용됨으로써 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.

한편, 로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 C19 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았으며, 2020년 1년 동안 전 세계에 15개의 C19 솔루션을 출시했다.

즉 PCR 검사부터 항원검사, 항체검사, 검사실용 대용량 자동화 검사, 신속항원검사, 신속항체검사 등을 포괄한다.

한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초의 C19 정밀 면역항체검사인 '일렉시스 C19 항체검사', '일렉시스 C19 S 항체검사', 독감과 C19를 동시에 판별하는 대용량 자동화 검사 'cobas C19-독감 동시진단 검사' 등 국내 의료현장에서 필요로 하는 제품을 선별해 국내에 도입하고 있다.