보건타임즈 : 식약처, '진단기기 GMP, 심사 기간 단축 등 제도' 개선 추진

30일 '체외 진단 GMP(고시) 개정'안 행정예고
'제출서류 예비검토제 신설과 유사 제출서류 통합 등' 합리화

[보건타임즈] 식약처가 진단기기 GMP, 심사 기간 단축 등 제도 개선을 추진한다.

식약처는 한국산 체외 진단 의료기기의 신속한 수출을 지원하는 동시에 제조·품질관리(GMP) 역량을 강화하는 체외 진단 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP·식약처 고시) 개정안을 30일 행정예고, 7월 31일까지 의견을 받는다며 이같이 발표했다.

GMP(Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

이 개정안은 그간 체외 진단 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회·워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련했다는 게 식약처의 설명이다.

이 개정안의 주요 내용은 ▲ 수출용 제품을 민간 단독 심사로 전환 ▲ 소프트웨어 제품 제조소 변경심사 면제와 제출서류 간소화 ▲ 제출서류 예비검토제 도입 ▲ 제출자료의 합리적 개선 등이다.

수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관의 단독 심사로 전환해 처리기한이 절반으로 단축(30일→15일)된다.

수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사는 의료기기가 안전하면서 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지를 결정하는 심사다.

소프트웨어 제품은 무형의 제품을 생산하는 특성을 반영해 제조소 소재지 변경 시 심사, 제조소의 작업소·보관소 등 시설 현황을 확인할 수 있는 서류 제출도 각각 면제된다.

품질관리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우, 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비 서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지 우선 확인하도록 명시, 업무의 투명성·신뢰성을 강화한다.

제조원 증명서 등 불필요한 자료 제출은 면제하며 '제조소 개요'와 '제조소 조직'과 같은 유사한 자료는 통합해 업계의 업무 부담을 완화한다.
다만 '멸균공정 절차서' 등 안전관리와 관련된 서류는 추가로 제출하도록 규정해 심사 수준을 높인다.
제조원 증명서은 제출자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성됐을 입증하는 증명서다.

식약처는 "앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외 진단 의료기기 안전관리를 바탕으로 국민의 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 체외 진단 의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.