HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2023년09월25일mon
기사최종편집일: 2023-09-22 16:58:17
뉴스홈 > 종합 > 정책
2023년05월30일 11시02분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, '진단기기 GMP, 심사 기간 단축 등 제도' 개선 추진
'수출용 제품, 민간 심사로 전환, 소프트웨어 제조소 변경심사 면제 등' 신속 수출·판매 지원

30일 '체외 진단 GMP(고시) 개정'안 행정예고
'제출서류 예비검토제 신설과 유사 제출서류 통합 등' 합리화

[보건타임즈] 식약처가 진단기기 GMP, 심사 기간 단축 등 제도 개선을 추진한다.

식약처는 한국산 체외 진단 의료기기의 신속한 수출을 지원하는 동시에 제조·품질관리(GMP) 역량을 강화하는 체외 진단 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP·식약처 고시) 개정안을 30일 행정예고, 7월 31일까지 의견을 받는다며 이같이 발표했다.

GMP(Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

이 개정안은 그간 체외 진단 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회·워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련했다는 게 식약처의 설명이다.

이 개정안의 주요 내용은 ▲ 수출용 제품을 민간 단독 심사로 전환 ▲ 소프트웨어 제품 제조소 변경심사 면제와 제출서류 간소화 ▲ 제출서류 예비검토제 도입 ▲ 제출자료의 합리적 개선 등이다.

수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관의 단독 심사로 전환해 처리기한이 절반으로 단축(30일→15일)된다.

수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사는 의료기기가 안전하면서 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지를 결정하는 심사다.

소프트웨어 제품은 무형의 제품을 생산하는 특성을 반영해 제조소 소재지 변경 시 심사, 제조소의 작업소·보관소 등 시설 현황을 확인할 수 있는 서류 제출도 각각 면제된다.
 
품질관리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우, 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비 서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지 우선 확인하도록 명시, 업무의 투명성·신뢰성을 강화한다.

제조원 증명서 등 불필요한 자료 제출은 면제하며 '제조소 개요'와 '제조소 조직'과 같은 유사한 자료는 통합해 업계의 업무 부담을 완화한다.
다만 '멸균공정 절차서' 등 안전관리와 관련된 서류는 추가로 제출하도록 규정해 심사 수준을 높인다.
제조원 증명서은 제출자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성됐을 입증하는 증명서다.

식약처는 "앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외 진단 의료기기 안전관리를 바탕으로 국민의 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 체외 진단 의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
28개 의료기관 '장기요양 ...
무면허 사무장병원 철퇴
내년 소득 대비 장기요양보...
정부, '필수의료 확충' 위...
의료인 등에 '전문지식 전...
다음기사 : 정부, 국민건강 증진 위해, '디지털 헬스케어 산업' 육성 (2023-06-01 17:33:58)
이전기사 : 식·의약품 분야 '마약류 관리법 등 6개 법안' 국회 통과 (2023-05-26 17:09:49)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
성장하고픈 당신, "지금 대웅,...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
심사평가원, '정규직 약사 15...
자료) 각 의료기관 2023년 비급여 진료비용 조사자료
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독