26일 '의약품 제조·품질관리(GMP) 정책협의체' 개최
'단계적 재개방안, 실사계획 수립 시 업계 예측성 제고 방안' 등 논의
[보건타임즈] 수입의약품 허가를 할 수 있는 해외제조소 현지실사 재개방안이 모색됐다.
식약처는 26일 수입의약품 허가를 위한 해외 제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 함께 GMP 정책협의체를 개최했다.
식약처는 현지실사가 어려운 전 세계적 C19 확산·유행 기간 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외 제조소의 현지실사를 비대면 실사로 대체, 한시적으로 운영해 왔다.
이번 정책협의체는 5월 5일 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언 등 전 세계적으로 C19 위기대응상황이 완화되는 데다 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개함에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 마련했다.
GMP 정책협의체에선 ▲ 현지실사 단계적 재개방안 ▲ 업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲ 희귀의약품 등 환자 치료에 필수 의약품의 실사방안 ▲ C19 기간 중 한시적으로 비대면을 한 해외 제조소의 현지실사 방안 등을 논의했다.
식약처는 앞으로 국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축과 함께 업계와 지속해서 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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