14일~5월 5일 '의료기기 허가·신고·심사 규정 등 4개 개정안' 행정예고
산업계, 학계 등과 적극 소통‥'규제혁신' 지속
'신기술 신속 제품화' 지원‥환자 치료 기회 확대
'실사용증거 자료', 허가 시 인정, 디지털기술 활용 촉진
[보건타임즈] 희소·긴급도입이 필요한 의료기기 등일 때 임상시험 자료 심사 시, 실사용증거를 인정해주기로 했다. (자료보기)
즉 현행 사람을 대상으로 한 시험 자료 또는 논문·문헌(1·2 등급)을 제출하도록 하던 것을 ▲ 희소·긴급도입 필요 의료기기 ▲ 프린터를 사용해 제작된 의료기기 ▲ 디지털기술 적용 의료기기는 실사용증거 자료 인정하도록 개선한다.
이처럼 '식의약 규제혁신 100대 과제'와 '허가정책 개선 토론회와 산업계 간담회', '국가기술표준원 기술규제 개선' 등에서 제안된 규제 개선사항(자료보기)을 제도화한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 규정(식약처 고시), 의료기기 품목과 품목별 등급 규정, 의료기기 기술문서심사기관 지정과 운영 규정, 의료기기의 안정성시험 기준 등 4개 고시 개정안을 지난 14일 행정예고했으며 5월 5일까지 의견을 받는다고 발표했다.
이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다.
이들 개정안의 주요 내용은 ▲ 의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲ 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲ 신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설(표) 등이다.
실사용증거란 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 이를 확인한 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험을 확인한 임상적 증거를 말한다.
또 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다.
현행 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하지만 앞으론 희소·긴급도입 필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해선 실사용증거 자료를 임상시험자료로 인정한다.
이와 함께 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류와 절차를 명문화된다.
현재 이 부분의 규정이 없어 적극 행정을 바탕으로 운영해왔다.
그간 맞춤형 신속분류 품목으로 관리하던 '언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어, 방광암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 안구 운동 분석 소프트웨어, 근골격계 재활 소프트웨어, 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 약물 흡착방지 수액 세트, 폐쇄형 의약품 직접 전달 장치' 등 7개 품목의 규정에 명시했다.
식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하면서 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시, 환자의 치료 기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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