보건타임즈 : 올해 '의료기기 제조업체 맞춤형 기술'지원

소프트웨어 의료기기 35개사 '사이버보안, 소프트웨어 유효성' 확인
신규 의료기기 10개사 '전주기 품질관리체계' 구축
K-의료기기 국제 경쟁력 확보 '다양한 기술지원 방안' 마련·추진

[보건타임즈] 식약처가 안전하면서 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 올해 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술을 지원할 예정이다.

일반 의료기기 제조사 135개사에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용 적합성 적용기법 등 기술을 지원한다.

사용 적합성(usabililty)은 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이는 동시에 사용자가 의료기기를 정확하면서 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 가리킨다.

올핸 최근 유망 분야로 주목받는 디지털헬스케어 제품 개발에 지원을 강화하기 위해 소프트웨어 의료기기 제조사 35개사에 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법 기술을 지원하기로 했다.

또 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10곳을 선정, 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 집중 기술지원을 할 예정이다.

일반 의료기기 제조업체 기술지원의 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 한국스마트헬스케어 누리집에서 확인할 수 있으며, 소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원과 한국디지털헬스산업협회 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다"고 밝혔다.