보건타임즈 : 에이치이엠파마, 우울증 치료제 신약 후보 美 FDA 임상 2a상 IND 제출

국내 특허·美 NDI 등재된 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘HEM20-01’

[보건타임즈] 에이치이엠파마(대표이사 지요셉)가 우울증 치료제 신약 후보물질 ‘HEM20-01’에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. (사진:왼쪽부터 에이치이엠파마 CTO 빌헬름 홀잡펠, 에이치이엠파마 CEO 지요셉)

본 임상시험은 우울증 환자 대상 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 배정한 뒤 HEM20-01을 복용해 우울증 평가척도와 마이크로바이옴의 구성 및 다양성의 변화, 분변 내 대사체 등의 항목들을 전후 비교 분석할 예정이다.

사람의 장내 미생물은 위장관 질환뿐 아니라 대사질환 및 면역질환, 장과 뇌가 연결되어 상호작용하는 장뇌축(Gut-Brain Axis) 메커니즘으로 전 세계에게 관심을 갖고 있는 연구주제 중 하나다. WHO의 보고에 따르면 전 세계 성인의 5%가 우울장애를 겪는 것으로 추산되고 있으며, 특히 우울장애는 정신질환임에도 불구하고 신체질환과도 밀접한 상관관계가 있어 질병 부담에 영향을 주는 것으로 알려져 있다.

마이크로바이옴 기반의 신약 후보물질인 HEM20-01은 단일 생균제제로 2021년 대한민국특허청에 항우울성 및 전신성 면역 조절 특성을 입증하는 특허 등록을 완료했으며, 같은해 미국 FDA에 NDI(New Dietary Ingredient)로 등재되며 해당 균주의 안전성을 입증 받은 바 있다.

에이치이엠파마는 “우울증 관련 치료제가 지속 발전해 왔으나, 항우울제가 동반하는 부작용 우려와 기존 약물로 충분한 효과를 보지 못했던 사례 등 새로운 치료제와 보조제의 개발이 요구되고 있는 것에 맞춰서 신약 개발을 도모하게 됐다”며, “HEM20-01의 임상 2a상 진입시 기존 섭취중인 항우울제와 병용 투약하는 방식으로 Best In Class 신약을 타겟삼아 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “호주 임상 2a상 계획을 승인받아 First In Class 신약으로 포지셔닝하는 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 후보물질 ‘HEM1036’과 함께 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 전략적 포부를 전했다.

한편, 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 경영 총괄 지요셉 CEO와 함께 미생물 세계적 석학 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm Holzapfel) 교수가 LBP 치료제 총괄이자 CTO를 맡고 있으며, 우수한 연구개발 역량과 차별화된 기술력으로 신약개발의 속도를 높여 의미있는 성과를 내기 위해 노력하고 있다.