한국 참여 3상 임상 BRAVE-AA1 & 2 통해 36주차, 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수≤20 도달률 확인
[보건타임즈] 한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 3월 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.
원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠짐으로써 발생한다. 일반적으로 원형탈모의 유병률은 약 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모증 환자들은 외모 변화로 인해 대인관계와 더불어 사회 생활 전반에 어려움을 느끼며 우울증, 불안 장애와 같은 심리적인 문제로 인해 삶의 질이 크게 하락할 수 있다. 또 원형 탈모는 재발 위험이 높고, 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우 등은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.
올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.
올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, 이하 SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1,200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 포함됐다. 임상 결과는 2022년 5월 가장 저명한 의학 학술지 중 하나인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine, 이하 NEJM)을 통해 발표됐으며, 이후 NEJM가 선택한 2022년 주목할 만한 논문(Notable Articles of 2022)으로 선정됐다.
BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다. 또 두피 모발 평가 환자 보고 결과(Scalp Hair Assessment Patient-Report-Outcome, 이하 PRO), 눈썹 및 속눈썹 탈모에 대한 임상의 평가(ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss, ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss) 등 10가지 주요 2차 평가변수를 통해 올루미언트의 임상적 유용성을 추가로 확인했다.
올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다(p<0.001). BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.
36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다.
대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 “중증 원형 탈모증은 의학적 치료가 시급하게 필요한 중증 질병이지만 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 제한적인 치료 효과, 불안 및 우울증, 높은 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다”며, “대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작한 만큼, 새로운 치료제의 국내 도입을 기점으로 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 올바른 정보를 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.
대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.
한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “올루미언트가 지난해 6월 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받은 이후 한국의 의료진 및 환자들이 국내 도입을 간절히 기다려온 만큼, 한국릴리는 올루미언트의 빠른 국내 도입을 위해 최선을 다해왔다”며, “한국릴리는 높은 질환 부담으로 고통받던 국내 중증 원형 탈모증 환자들이 올루미언트를 통해 치료 및 삶의 질 개선의 희망을 가질 수 있도록 올루미언트의 가치를 국내 임상 현장에 적극적으로 알리기 위해 힘쓰겠다” 고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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