HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2023년03월21일tue
기사최종편집일: 2023-03-20 17:53:35
뉴스홈 > 의료기기
2023년02월17일 15시08분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, 3년 주기 '국내 의료기 임상시험기관 점검체계' 추진
임상시험 2건 이상 수행한 기관 77곳 대상으로 3년 주기 '서면·현장 점검' 동시 실시

[보건타임즈] 올해부터 의료기기 임상시험기관의 점검체계를 전면 개편, 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관 77곳을 대상으로 3년 주기의 서면·현장 점검을 동시에 한다.

점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25곳이며, 순차적으로 2024년 29곳, 2025년 23곳을 각각 점검할 예정이다.
임상시험 수행실적 1건 이하는 올해 점검대상에서 제외된다.

점검은 임상시험기관이 자체 점검한 서면 평가표와 이를 증명하는 자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문, 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 한다.

점검 결과 각 기관으로 '보통' 또는 '미흡'으로 구분하며 '보통'은 3년, '미흡'은 1년 후 재점검한다.

이번에 식약처의 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중적으로 점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리할 방침이다.

또 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 차례로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해진다.

식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이는 동시에 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
의료기기섹션 목록으로
지엔 리사운드보청기, ‘스...
피에이치씨, 코로나19 신속...
올림푸스한국, 24일 온라인...
대웅바이오, 흡인기 ‘큐라...
원데이 아큐브 디파인 뷰티...
다음기사 : 엘엔로보틱스, 국내 최초 혈관중재시술 로봇 식약처 승인 (2023-02-17 17:20:49)
이전기사 : 식약처, 의료기기 국제 규제 선도 '한국산 제품 수출'지원 (2023-02-13 12:53:06)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
심사평가원, '정규직 약사 15...
제약바이오협회·KIMCo·AI신...
논문) AProspective Study of Preemptive Tenofovir.....
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독