허가심사 중인 '브라질, 멕시코 등 주변국'에 긍정적으로 작용 전망
올핸 항궤양제 최대 시장으로 성장한 '중국'에 품목허가 신청, 제출
'1.2조 글로벌 블럭버스터 육성' 지속‥2027년 100개국 진출 목표 달성
전승호 대표 "오는 2027년 100개국 진출 목표로 해외 진출 박차"
[보건타임즈] 대웅제약의 국산 34호 위식도 역류질환 신약 '펙수클루(사진)'가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도 역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)'가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제 규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다며 3일 이같이 밝혔다.
대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출한 상태였다.
에콰도르 보건감시통제 규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)의 자동승인 제도를 운용하고 있다.
다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반 허가 절차로 밟아왔지만, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속하게 허가를 받아냈다.
이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다.
특히 에콰도르에서 품목허가취득 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용, 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다.
나아가 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다.
현재까지 대웅제약은 허가를 취득한 필리핀과 에콰도르 이외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루 총 11개국에 NDA 제출을 완료했다.
특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도 역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.
기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 신속하게 안정적으로 위산분비를 억제하는 특징이 있다.
적응증으로는 ▲ 미란성 위식도 역류질환 치료 ▲ 급성위염과 만성위염 위점막 병변 개선 총 2개가 있다.
위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.
또 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2,000억 원의 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다.
여기에 현지 지사 법인을 보유한 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.
전승호 대표는 "에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업, 개발역량과 노하우가 발휘된 결과"라며 "앞으로 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성, 오는 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 14:29:50
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