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2023년02월01일 14시30분
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애브비 린버크 30㎎, 2월 1일부터 '중증 아토피 치료'에 건보급여
고용량 처방 필요한 아토피피부염 환자에 더욱 '비용 효과적인 치료 옵션' 확대

[보건타임즈] 한국애브비 린버크(사진 Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib) 30㎎이 2월 1일부터 중증 아토피 치료에 건보급여가 적용된다.

아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환이다.
심한 가려움증과 긁힘으로 피부가 갈라지거나 비늘, 진물 등의 증상이 나타나는 질환이다.
성인 아토피피부염 환자 중 20~46%가 중등증에서 중증 상태인 것으로 보고되고 있다.
이 질환의 다양한 증상은 환자의 신체적, 정신적 그리고 경제적 부담을 야기한다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib) 30㎎ 용량 제형의 건강보험 급여가 보건복지부에 의해 고시됨에 따라 2월 1일부터 적용된다며 이같이 발표했다.

린버크서방정 30㎎은 국내 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가받았다.
현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용돼 있다.

린버크는 1일 1회 15㎎(만 12세 이상 청소년과 성인) 혹은 30㎎(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용할 수 있다.

린버크 30㎎ 용량 제형의 보험 약가는 1정 기준 31,628원으로 기존 15㎎ 용량 제형(보험 약가 21,085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다.
1일 1회 한 달 투여 시 948,840원으로 치료할 수 있으며, 산정 특례를 받게 되면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.

대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고려대학교 안산병원 피부과)은 “린버크는 투약 후 1~2일 내 가라앉는 가려움증과 피부 병변 개선 효과로 중증 아토피피부염의 중요한 치료 옵션이 되고 있다”며, “30㎎ 용량 제형 보험 급여로 고용량 처방이 필요한 환자들이 비용 부담을 덜면서 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”고 말했다.

린버크 30㎎의 보험급여 적용은 3년 이상 증상이 지속한 성인(만18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 아래 기준을 모두 충족한 환자를 대상으로 한다.

1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여해도 적절히 조절되지 않은 데다 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했지만 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없을 때다.
린버크 30㎎은 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 급여 혜택을 받을 수 있다.

린버크 30㎎은 생물학적제제인 두필루맙 대비 린버크의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 직접비교 연구인 Heads Up 임상연구에서 유효성이 우월함(superiority)을 입증한 바 있다.

이 연구는 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 환자들은 무작위 배정돼, 24주 동안 린버크(30㎎, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300㎎, 2주 1회, 피하주사)을 투여받았다.

1차 평가항목은 16 주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율이었다.
이 결과, 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이 71.0%, 두필루맙군이 61.1%였다.
유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다.

16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에선 린버크이 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다.
Heads Up 연구에서 안전성 결과는 기존의 2b상과 3상 글로벌 연구에서 관찰된 것과 일치했다.

기존에 알려진 린버크의 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
린버크의 가장 흔한 이상 반응은 여드름(15.8%), 두필루맙은 결막염(8.4%)이었다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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