임핀지, 무진행생존율 위험 25% 개선‥담도암 1차 치료 '최초 면역항암제'로 국내 허가
[보건타임즈] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 31일 서울 플라자호텔에서 임핀지 국내 담도암 적응증 승인을 맞아 기자간담회를 개최하고 글로벌 3상연구 TOPAZ-1 결과를 공유했다.
담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관(담도)’과 담즙(쓸개즙)을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 종양으로 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않은 암종이다.
주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고, 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. 기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려워 담도암 치료에 대한 미충족 수요가 큰 상황이었다.
임핀지는 지난 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 허가됐다.
이번 허가는 지난 10년 동안 신약 개발이 없어 의학적 미충족 수요가 컸던 진행성 담도암 1차 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로서 최초로 허가된 면역항암제라는 점에서 큰 의미가 있다.
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| 오도연(서울대병원 혈액종양내과) 교수 |
AZ 의학부 임재윤 이사 |
이날 기자간담회에는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 오도연(서울대병원 혈액종양내과) 교수가 참석해 ‘담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성’을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지 병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다.
오도연 교수는 TOPAZ-1 연구는 진행된 담도암 환자에서 1차 치료로서 면역요법+화학요법을 평가한 첫 번째 글로벌 임상연구로, 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구다.
1차 평가변수인 전체생존율(OS)과, 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)에서 1차 표준 치료 대비 개선된 효과를 보였다.
오 교수는 “1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.80로, 위약군 대비 임핀지+화학요법 병용군의 전체생존이 유의미하게 개선됐다. 특히 1차 분석시보다 6.5개월 추가 경과 관찰 후의 분석 연구 결과에 따르면 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.76으로 나타나 면역항암제 특성 중 하나인 롱테일 효과(투약 후 증세가 악화되지 않고 장기간 생존을 보이는 현상)도 확인되어, 치료를 지속할수록 높은 치료효과를 보일 것으로 해석된다.”고 말했다.
2차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로, 임핀지군의 무진행생존율의 위험비가 25% 개선됐다. 안전성 프로파일도 3등급 및 4등급 이상사례 발생률에서 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타나 이번 연구를 통해 임핀지 병용요법의 효능과 안전성을 모두 입증했다.
오도연 교수는 “이번 임상연구는 참여한 환자수가 685명으로 상대적으로 적었음에도 불구하고 효능과 안전성에서 개선된 결과를 입증했다는 점에서 주목받고 있으며, 최근 학술대회에서도 그 관심을 확인할 수 있었다”고 덧붙였다.
이어 “담도암은 다양한 속성을 가진 암종으로 특히 진행된 단계에서 진단될 경우 예후가 좋지 않은 암으로 임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 1차 치료 적응증을 허가받아 담도암의 새로운 치료 패러다임을 개척하게 됐다”고 전했다.
한국아스트라제네카 의학부 임재윤 이사는 ‘아스트라제네카의 소화기암 분야 임상개발 전략’을 주제로 임핀지 적응증 확대의 의의와 향후 기대를 전했다. 임 이사는 “대체로 글로벌 임상연구는 아시아 인구 비율이 높지 않지만, 오도연 교수가 주도한 국내 연구자 주도 임상 2상 연구를 통해서 진행된 TOPAZ-1 연구에는 아시아 환자가 50% 이상 참여해 국내 담도암 환자들에 적합한 데이터를 확보할 수 있었다. 그 결과, 임상연구에서 입증된 데이터를 기반으로 임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 적응증을 승인받는 성과를 이뤄냈다.”며 “현재 간담도암 분야에서 임핀지의 임상적 효능을 확인하기 위해 다양한 연구를 진행 중이며, 임핀지가 핵심 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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