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혈관성 인지 장애 개선 효과 입증 못 한 '옥시라세탐' 처방·조제 중지
식약처, 약심 재평가 결과 '효능과 효과 확인 안 돼 안전성엔 문제 없다'‥다른 약 대체 당부

의·약사 등 전문가 '혈관성 인지 장애' 환자에 대체의약품 사용 요청
보건복지부와 심평원에 병·의원과 약국 '옥시라세탐' 제제 처방·조제 시 유의 협조

[보건타임즈] '혈관성 인지 장애 증상 개선'의 효과성을 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제의 처방·조제가 중지됐으며 대신 대체의약품으로 사용토록 권고하는 의약품 정보 서한이 배포됐다.

혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌 손상으로 인지 기능 저하를 의미하는 증상이다.

식품의약품안전처에 따르면 이 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과를 식약처의 검토와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성엔 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 의약품 재평가 시행 규정절차에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.

이에 따라 의약품 재평가 실시 규정(식약처 고시)에 의거 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여와 결과 공시(효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행된다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '혈관성 인지 장애' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것과 이미 '옥시라세탐' 성분의 제제를 복용하는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 '옥시라세탐' 제제의 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.

식약처는 앞서 같은 성분 제제의 허가된 효능·효과를 확인하기 위해 약사법 제33조에 의거 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

하지만 업체는 '옥시라세탐' 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'의 임상시험의 결과를 제출했으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 전해졌다.

식약처는 앞으로 최신의 과학적 수준에서 의약품의 안전성과 효과성을 지속해서 재평가해 국민이 안심하면서 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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