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2023년01월13일 15시06분
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식약처, 작년 디지털 치료(보조)기기 적용할 '질환·증상' 다양화
개발에 활용하도록 '소프트웨어 임상시험계획 승인과 각 분야 승인 제품 현황' 공개

작년 소프트웨어 의료기 임상시험계획 승인 건수, '49건' 2018년 6건 대비 큰 폭 증가
디지털 치료(보조)기기 임상시험계획 '17건에 12개 질환' 확대 승인

[보건타임즈] 식약처가 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 활용할 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기의 작년 임상시험 계획 승인 현황과 각 분야 승인 제품 현황을 공개한다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기다.
크게 ▲ 질병의 '진단 보조·예측' ▲ 질환·증상의 '치료·완화'(최근 '디지털 치료(보조)기기'로 불림) ▲ '수술 치료·보조' 분야로 나뉜다.

식약처에 따르면 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. (그림)

각 분야의 승인 건수는 ▲ 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲ 디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲ 증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 '진단 보조·예측' 분야 제품이 다수를 차지했다. (그래픽)

디지털 치료(보조)기기 분야에선 지난 2021년 9건의 임상시험계획이 8개 질환으로 승인됐다.
그러나 지난핸 17건의 임상시험계획이 12개 질환으로 확대 승인됐다.

그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 목적으로 하는 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해엔 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), 경도인지장애, 발달장애 등보다 다양한 질환에 적용이 시도되는 것으로 확인됐다.
ADHD는 아동기에 많이 나타나는 장애로, 지속해서 주의력이 부족해 산만하면서 과다활동, 충동성 상태를 보이는 신경정신과 질환이다.

또 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다. (표)
탐색 임상시험이란 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.
확증 임상시험은 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 상대로 하는 임상시험이다.

다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상한다는 게 식약처의 설명이다.

최근엔 인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲ 뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲ 초음파 영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲ 심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲ 입원 환자의 혈압·심장박동·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

이와 함께 ▲ 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 ▲ 가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 ▲ 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

식약처는 앞으로 규제 과학적 지식과 전문성에 기반을 둬 의료기기 정보를 적극적으로 제공. 규제를 합리적으로 개선하겠다면서 신성장 산업으로 인식되는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공, 업계와 소통하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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