DESTINY-Breast03 연구 통해 HER2 양성 절제 불가능한 또는 전이성 유방암 환자 2차 표준 치료 옵션 제시
[보건타임즈] 유방암은 지난 2020년 기준 전 세계에서 약 230만 명의 환자가 발생한 가장 흔한 여성암으로, 사망률 또한 가장 높다. 특히 한국은 아시아 국가 중 발생률 최상위 그룹에 속한다. 유방암 환자 중 전신 전이가 있는 4기 환자는 5년 생존율이 34%로 낮다. 전체 유방암의 약 20%를 차지하는 HER2양성 유방암은 재발·전이를 잘 일으키고 질병의 진행 속도가 빨라 예후가 더욱 좋지 않은 것으로 알려져 있다.
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장: 김대중)는 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)의 1월 5일 국내 출시를 기념해 웨스틴 조선호텔에서 12일 기자간담회를 개최했다.
엔허투®는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 받았다.
이어서 지난 12월, DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.
엔허투®는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다. ,
이날 기자 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수(사진)가 참석해 ‘절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 의료 수요와 엔허투®의 임상적 의의’에 대해 발표했다.
엔허투®는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 임상 결과, 엔허투®는 60.9%의 확정 객관적 반응률과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.
DESTINY-Breast03는 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 524명을 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.
2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투® 군이 28.8개월(95% CI, 22.4-37.9)로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투® 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.
박연희 교수는 “엔허투®와T-DM1의 효과를 직접 비교한 DESTINY-Breast03 연구 중간분석에서 엔허투®의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 비교군보다 4배가량 길게 확인됐다.”며 “현재까지 공개된 모든 임상적 결과들이 엔허투®가 왜 차세대 ADC라는 평가를 받고 있는지 증명하고 있다.”고 언급했다.
이어서 박 교수는 “엔허투®는 치료 옵션이 부족한 2차 이상의 전이성 HER2 양성 유방암에서 새로운 표준 치료 요법의 가능성을 제시했고, 무엇보다 엔허투®가 중요한 치료제라는 것을 의료진뿐만 아니라 환자와 보호자도 알고 있다. 이제 건강보험 급여를 통해 환자의 접근성을 높이는 것이 다음 단계의 과제”라고 강조했다.
한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사 사장은 “한국다이이찌산쿄의 첫 번째 항암제 엔허투® 출시를 통해 국내 미충족 의료요구가 높은 전이성 유방암 분야에 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국다이이찌산쿄는 한국아스트라제네카와의 공동 개발 마케팅을 통해 시너지 효과를 내고 있다"고 말했다.
이어 김 사장은 "다이이찌산쿄 그룹이 보유한 과학기술을 토대로 항암분야에서도 우수한 효과를 나타내는 차세대 ADC를 공급하고, 관련 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “환자들의 삶을 변화시키고 더 나은 일상을 실현하기 위해 다양한 방법으로 최선을 다하고 있다”며 “혁신적인 치료제 엔허투®를 국내 출시하면서 유방암 환자들에게 새로운 치료 희망을 전달할 수 있는 기회가 마련된 것 같아 기쁘다. 아스트라제네카가 항암 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 한국다이이찌산쿄와 적극적인 협력을 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 정진할 것”이라고 밝혔다.
한편, 엔허투®는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발·상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투®의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
다음기사 : 
