HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2023년02월04일sat
기사최종편집일: 2023-02-04 18:38:48
뉴스홈 > 종합 > 정책
2023년01월11일 10시50분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, 새해 업무보고 '안전혁신으로 국민의 일상 든든하게'
'식 의약 산업, 단단하게'‥혁신으로 국민안전 지키며 미래산업 키우는 '글로벌 리더'

'디지털기술 기반 자동화·실시간 안전관리, 필요한 안전정보' 한 곳서 손쉽게 확인
예방․단속․재활까지 '전주기 마약류 안전망' 강화
사람 중심 '선제적 유해물질 위해평가'
사회적 가치 담은 따뜻한 '식 의약 안전' 구현
첨단 바이오․디지털 혁신 분야 '맞춤형 규제체계' 신속 구축
기술개발, 제품화로 이어주는 가교로 '혁신제품 출시' 가속화
'수요자 중심 현장 체감형 규제혁신 2.0' 추진
글로벌 시장 진입장벽 넘어 '해외 진출' 촉진

   
[보건타임즈] 식약처가 새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 삼아 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다.

식약처는 9일 안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식 의약 산업을 단단하게를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '새해 주요 업무계획(자료 올해 추진할 주요업무 보기)'을 이같이 발표했다.

식약처가 올해 추진할 업무계획의 주요 내용은 이렇다.

안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게= 디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준을 도약한다.

첫째 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신하기로 했다.
수입식품 전자심사 24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다. (그림)
식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축, QR코드와 연계해 소비자가 실시간으로 제품의 다양한 정보를 확인할 수 있도록 정부와 기업이 이력추적과 유통관리 등에 활용할 수 있게 된다.

두 번째 IT 기술을 접목한 스마트 안전관리로 업그레이드한다.

사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리한다.
인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측, 수입식품 선별검사 적중률을 높이는 동시에 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화한다.

세 번째 누구나 쉽게 찾을 수 있도록 안전정보 플랫폼을 운영한다.

식 의약의 안전정보를 수집・제공하는 대국민 플랫폼 ‘(가칭)안심 책(Check)방’ 프로젝트를 추진한다.

예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망 강화= 첫째 오남용 발생을 사전에 차단하는 예방체계를 강화한다.
학생·청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발, 교육방식도 기존의 강의식 교육에서 참여형으로 바꿔 예방 교육을 강화한다.
임시마약류 지정 기간을 52에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속하게 차단, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소한다.

의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하며 사회적 합의를 통해 환자의 투약 이력 조회를 우선 검토하도록 한 단계적 의무화를 추진한다.
오남용 우려 약물군(마약 진통제, 프로포폴 등)부터 우선 검토하기로 했다.

두 번째 빅데이터를 활용, 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시를 강화한다.

의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만 건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다.
오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등) 위반 적발 시 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분도 강화하기로 했다.

세 번째 온전한 사회복귀를 끝까지 지원하는 재활 기반을 강화한다.

중독재활센터를 2에서 3곳으로 확대하며 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회 재활 모델 개발을 추진한다.
또 범부처 협의체 운영과 중독자 관리정보 부처 연계로 교정·치료부터 사회 재활까지 유기적 지원체계를 구축한다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 가동= 첫째 사람 중심의 통합 위해성 평가를 본격적으로 시행한다.(그림)
다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 제1차 위해성 평가 기본계획을 올해부터 2027년까지 시행한다.
이 계획엔 주요 내용으로 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집과 기술개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통과 관계부처 협력 강화 등이 담겼다.

올핸 국내외 이슈, 위해성 보고사례 등을 고려, 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하며, 결과를 반영해 관리 필요 시 기준·규격 강화, 공정개선과 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.
평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해 정도를 알리며 ‘소비자 평가요청제’를 통해 소비자 우려를 꼼꼼하게 검증한다.

두 번째 유해성 국가 관리체계 확충으로 국민의 건강과 알 권리를 보호한다.
소비가 급증하는 가정간편식을 전국 단위로 해 식품 취급과정에서 원하지 않게 발생할 수 있는 중금속, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 유해오염물질 오염도를 조사, 기준·규격을 재평가한다.
담배 유해성분 분석법 개발, 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화와 공개 등 국가 유해성 관리체계 구축을 추진한다.
현재 새로 제정하는 담배의 유해성 관리 법률이 국회 계류 중이다.

사회적 가치 담은 따뜻한 식의약안전 구현= 첫째 국가 급식관리 체계 정비를 통해 국민 먹거리 기본권을 보장한다.
작년 7월부터 시행한 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충, 질환・장애 유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다.

여러 부처에서 각 시설로 분산 관리하는 급식을 상대로 국가 차원의 일관된 통합 급식관리 체계 확립을 추진한다.
이에 따라 급식 관리기준, 급식시설 실태조사, 범부처 협의체 운영 등을 골자로 한 기본법 제정을 추진한다.

두 번째 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자의 보호를 강화한다.
C19와 같은 공중보건 위기에 대응하기 위해 긴급 사용 승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망을 3곳에서 5곳으로 확충하며, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술개발로 국산화를 지원한다.
수입 의존도 높은 데다 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구가 올해부터 시행된다.

세 번째 정보 취약계층 맞춤형 표시정책 확대로 안전사용을 지원한다.
식품・의약품에 점자 또는 음성·수어 변환 코드를 표시하는 가이드를 제공하며, 편의점 점자 안내판 시범설치로 정보 활용 편의를 증진한다.
영유아·어린이가 즐겨 먹는 식품과 임부 주의 의약품의 표시 강화로 안전사용에 주의가 필요한 약자를 보호한다.

규제혁신으로 식 의약 산업을 단단하게= 신기술 유망분야 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다.

첫째 디지털 헬스의 경우 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계한다.
디지털 의료제품의 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련한다.

임상일 때 탐색 임상시험 식약처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 外 실시 허용 등, 허가 시엔 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등, 관리에 대해선 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 마련할 방침이다.

여기에 작년 10월 도입한 혁신 의료기기의 혁신성·안전성·유효성을 식약처와 복지부가 통합심사를 매월 공고하며 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.
이로써 심사 기간을 390일에서 80일로 단축한다.

두 번째 첨단 바이오를 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다.
마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건과 시설기준을 제시한다.
지난해 11월 오픈한 백신안전기술지원센터를 본격적으로 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.

세 번째 푸드테크의 기준과 안전성 평가방안 제시로 시장형성을 지원한다.
대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련, 세포배양 식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.
환자용 식품(메디 푸드) 표준제조기준을 당뇨 등 13종에서 고혈압·전해질보충 2종과 2025년 폐 질환 등 3종을 추가, 질환 유형별로 확대하며 맞춤형 제품 개발 지원을 위한 제조 가이드라인을 마련한다.

규제지원 가교 통해 혁신제품 출시 가속화= 첫째 신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. (그림)
각 제품 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤 상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.
국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 4→6개 확대한다.

두 번째 민·관의 규제역량을 높여 기술혁신의 대응력을 확보한다.
규제과학대학원(8개 분야)에서 올해부터 2027년 사이 석·박사급 전문인재 600명, 산업현장의 규제업무 전문가 24,120명을 각각 양성한다.
대학 교육과정과 연계해 식약처의 신기술 규제역량을 높이면서 심사자의 경력별・분야별 역량평가・진단・교육의 전주기 관리로 심사역량을 강화한다.

세 번째 국가 규제서비스의 제도적 기반을 확립한다.
체계적인 규제서비스를 위해 혁신제품에 대한 안전평가 연구와 제품화 지원, 전문인력 양성 등 전반을 다룬 규율 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하며, 한국규제과학센터의 기능도 규제과학 Think-Tank 역할 수행, 전문인력-현장 수요 매칭 등으로 확대, 규제과학 허브 역할을 정립한다.

수요자 중심 현장 체감형 규제혁신 2.0 추진= 첫째 식 의약 규제혁신 100대 과제 완수를 위한 노력을 지속한다.
작년 8월에 발표한 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 ‘식 의약 규제혁신 100대 과제’의 추진성과를 국민께 2‧6월에 보고한다.
이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장 소통과 정책대안 마련 등으로 완수를 위한 노력을 지속한다.

두 번째 수요자 중심의 규제혁신 2.0 로드맵을 수립해 추진한다. 오는 6월 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다

세 번째 규제혁신 체계를 구조화하며 성과 공유·확산 체계를 확립한다.
규제 해소 3심제를 운영하며, 기관장 주재의 규제혁신 점검 회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.
과제 이행상황판과 성과를 보여주는 마이크로 홈페이지 운영과 제안자에게 추진상황을 알려주는 친절한 소통으로 혁신의 성과를 공유‧확산한다.

글로벌 기술규제 장벽 넘어 세계시장 진출 촉진= 첫째 규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다.
국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간의 상호인정 추진해 교역국이 우리 제품을 수입 허가절차를 간소화하도록 도모하며, 진단키트‧디지털 헬스 중심으로 강점 분야의 국제 표준 제정을 주도한다.

두 번째 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출 애로를 해소한다.
아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도 ▲ CODEX, INFOSAN(식품) ▲ ICH, ICMRA, PIC/s(의약품) ▲ IMDRF, GHWP(의료기기) 등 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 조제분유, 라면, 의료기기, 화장품 등 협력 경로를 활성화한다.
지난해 9월 출범한 글로벌식의약정책전략추진단 가동과 식 의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 운영으로 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원한다.

세 번째 전략적 수출지원: K-의료제품 MEGA 프로젝트를 추진한다.
수출 비교우위에서 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기(디지털·신개발 의료기기 등), 체외진단 의료기기, 영상진단 장비 3개 제품군 30개 품목을 3년간 집중적으로 지원한다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
7월부터 고소득·고액재산 ...
보건복지부 '3기 전문병원 ...
규제과학 기반 의료기기 '...
새해 '식‧의약품 안...
의료기기 제조·수입업자 '...
다음기사 : 식약처, 작년 디지털 치료(보조)기기 적용할 '질환·증상' 다양화 (2023-01-13 15:06:33)
이전기사 : 1월 1일부터 부모급여 시행 '출산과 양육 지원' (2023-01-06 15:48:02)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
심사평가원, '정규직 약사 15...
제약바이오협회·KIMCo·AI신...
논문) A decrease in the incidence of encephalitis....
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독