식약청이 대유행 인플루엔자 백신 개발을 위한 제조 및 품질 관리 방안을 마련키로 했다. 고병원성 조류 인플루엔자가 세계를 휩쓸면서 각 국가마다 대유행 예방 백신의 필요성이 제기되고 있어 식약청이 대책 마련에 나선 것이다.
그간 전문가들도 신종 인플루엔자가 대유행할 경우 백신 수요는 폭발적으로 증가하는 반면, 생산시설의 한계에 따른 백신 공급의 제한으로 백신 불균형이 발생할 것을 우려, 대유행 인플루엔자 백신 비축을 위한 정부 차원의 백신 개발 유인 대책을 요구해 왔다.
식약청은 이에 감염분야 임상의 및 백신 제조업체 전문가들로 이루어진 협의체를 구성해 1단계로 백신 개발 시 필요한 ‘제조 및 품질관리 시험에 대한 지침’의 연내 마련을 추진하는 한편, 2단계로 ‘비임상및임상시험에 대한 평가 지침’을 마련해 관련 업체 등에 제공할 계획이다.
아울러 식약청은 ‘대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병의 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품’을 신속심사 대상으로 지정하는 내용이 포함된 ’생물학적제제등허가및심사에 관한 규정‘ 개정(안)을 이미 입안예고 한 바 있다.
이러한 시스템이 도입되면 신종 대유행 인플루엔자 백신 개발 및 허가가 가속화 될 수 있을 것으로 식약청은 전망하고 있다.
미국, 일본, 유럽 등 국가에서도 대유행 인플루엔자 백신 개발을 위해 정부 차원에서 대규모 투자를 하고 있을 뿐만 아니라 대유행 인플루엔자 백신에 대한 신속 허가 시스템을 구축 추진하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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