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2022년11월23일 14시08분
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소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 건보급여 삭제
보건복지부, 6개 성분 총 432품목 급여 재평가 결과 중 '유용성 입증' 못해 제외

23일 '2022년 제22차 건강보험정책심의위원회' 개최
단 내년 8월까지 임상 중임 고려‥최종 유효성 입증하지 못할 때 '요양급여비용 일부' 환수
이 조건에 합의한 품목만 '1년간 조건부 평가유예' 결정
환수에 합의한 22개 품목 1년간 평가가 유예, 합의 않은 '15개 품목' 급여' 삭제
알긴산나트륨 '위·십이지장궤양, 미란성 위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈 시의 지혈' 축소
에페리손염산염 '신경계 질환에 의한 경직성 마비' 등 급여 축소

[보건타임즈] 올해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 퇴출당했다. (표)

보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 올해 급여 적정성 재평가 대상 ▲ 스트렙토키네이스·스트렙토도르네이스(효소제제) ▲ 알마게이트(제산제) ▲ 알긴산 나트륨(소화성궤양용제) ▲ 에페리손염산염(골격근이완제) ▲ 티로프라미드염산염(진경제) ▲ 아데닌염산염 (이외 6개 성분 간장질환 용제) 등 6개 성분 총 432개 품목의 평가 결과 중 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부 등을 결정했다며 이같이 발표했다.

급여 적정성 평가는 건강보험 약품비 지출을 적정화하는 동시에 의약품의 오·남용을 방지하기 위해 지난 2020년부터 기존에 건보보험 적용을 받는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품 등을 선정, 시행하고 있다.

지난 2020년엔 콜린알포세레이트 성분(뇌대사개선제), 2021년에는 실리마린 등 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 5개 성분에 급여 적정성 재평가가 시행됐다.

올핸 등재된 지 오래된 성분 등을 재평가 대상으로 지난 3월 선정, 그간 문헌 분석, 학회 의견수렴과 전문가 자문 등을 거쳐, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 대상 성분의 임상적 유용성(교과서, 진료지침, HTA보고서, 임상 문헌 등), 비용효과성(대체가능성과 투약비용)과 ▲ 청구현황(청구금액과 증가율) ▲ 제외국 허가와 급여현황 ▲ 재정 영향, 환자 부담 등 정책적·사회적 요구도 ▲ 기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려, 급여 유지 여부를 지난 7월과 10월 평가했다.

이 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외했다.

다만, 이 성분들의 임상재평가를 식약처가 결정, 내년 8월까지 임상시험이 중인 것을 고려, 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못할 때 요양급여비용의 일부를 국민건강보험공단에 환수하는 조건에 합의한 품목만 1년간 조건부로 평가를 유예하기로 했다.

임상재평가는 식품의약품안전처장이 허가‧신고된 의약품의 안전성과 유효성을 검토할 필요가 있을 때 약사법 제33조 등에 의거 임상시험 결과 등을 제출하도록 하는 제도다.

이에 따라, 지난 10월에서 11월 사이 국민건강보험공단-제약사 간의 협상 결과, 환수에 합의한 22개 품목은 1년간 평가가 유예되며, 합의하지 않은 15개 품목은 급여에서 삭제된다.

알긴산 나트륨 성분과 에페리손염산염 성분은 임상적 유용성의 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외돼 급여 범위가 축소된다.
알긴산나트륨은 '위·십이지장궤양, 미란성 위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈 시의 지혈', 에페리손염산염은 '신경계 질환에 의한 경직성 마비' 등이 급여에서 제외된다.

현재 건보급여가 적용되는 조제용 해열·진통·소염제 아세트아미노펜 650㎎(18개 품목/표)의 건강보험 상한금액이 내달 12월부터 조정된다.

주로 감기약으로 사용되는 아세트아미노펜 성분은 C19 환자의 증상 완화와 백신 접종 후 발열 등에 사용되며, 겨울철 유행 기간 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정했다.

이들 품목은 제약사의 상한금액 조정 신청에 따라, 임상적 유용성, 대체 가능성, 학회의 의견, 감기약 수급 현황과 감염병 관련 예외적 고려 상황 등을 고려한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 조정 신청을 하게 되며, 제조·수입원가와 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 건강보험공단 간의 협상을 거쳐 상한금액이 결정됐다.

감기약의 수급 상황을 고려, 절차가 신속하게 진행됐으며, 생산량 확대를 조건으로 한시적으로 가산을 부여하기로 했다.

국민건강보험공단은 각 제약사와 이달 11월부터 내년 11월까지 3개월간 월별 공급량을 계약, 모니터링 할 예정이며, 전체기간(13개월) 동안 이들 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 했다.
겨울철·환절기엔 수요증가와 시중 재고 소진 등을 고려, 이달 11월부터 내년 4월까지를 집중관리 기간으로 설정, 기존 대비 월평균 생산량을 60% 늘리기로 했다.

이로써 월평균 공급량이 기존 4,500만 정에서 전체기간(13개월)은 6,760만 정, 집중관리 기간은 7,200만 정으로 늘린다.
단, 이들 시기에 감염병 유행 상황 등을 고려, 필요하면 조정하기로 했다.

이에 따라, 제조·수입원가 등을 검토해 이들 성분의 상한금액을 인상하며 각 제약사의 공급 기여도 등을 고려, 1년간 한시적으로 가산을 추가로 부여(최대 20원, 품목별 상이)한다.

상한금액은 내달 12월부터 내년 11월 새 각 품목의 약값을 70~90원/정에서 내년 12월 이후까지 70원/정으로 정했다.

보건복지와 건정심은 이 결정으로 C19와 독감 동시 유행 등 감염병 위기 상황에서, 필요한 의약품의 안정적 공급을 확보할 수 있을 것으로 기대했으며 1회 처방 시 품목에 따라 103원~211원 인상(1일 6정씩 3일 처방, 본인 부담 30% 적용 시), 환자의 약품비 부담이 일부 증가하나, 폭은 크지 않을 것으로 내다봤다.

복지부는 약제 급여 목록과 급여 상한금액표 고시와 급여 기준 고시를 개정, 내달 1일부터 급여 적정성 평가 결과에 따른 대상 성분의 급여를 제외하거나 급여 범위를 축소하는 등 조정 수용 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.

재활의료기관 수가 시범사업 3단계 추진계획= 복지부는 급성기-회복기-유지기와 지역사회로 이어지는 재활 의료 전달체계를 강화, 급성기 기관에서 퇴원한 환자들이 일정 기간 집중치료를 받도록 지정된 재활의료기관(전국 45곳)에 입원, 일정 기간 집중 재활치료를 받은 뒤 집으로 퇴원한 이후 일정 기간 재활이 필요한 환자에게 맞춤형 방문 재활치료(아래 그림)를 서비스하는 시범사업을 내년 1월부터 2024년 12월까지 시행한다.

지금까지 집으로 퇴원했지만, 신체 기능이 중등도~중증에 속하는 환자는 일정 기간 의료기관으로 통원하면서 가정에서 가능한 재활치료와 운동요법을 정립, 환자 본인과 가족의 교육이 필요했으나 일반 의료기관에선 이러한 재활 의료를 서비스하기 어려운 구조였다.

반면, 재활의료기관은 재활 전문의·물리치료사·작업치료사 등 인력이 상대적으로 충분, 입원 중 실시한 환자의 치료를 바탕으로 퇴원 이후도 연속적인 치료를 계획할 수 있다.

이번 시범사업에서 환자 상태와 주거 환경 등을 고려, 물리·작업치료사가 환자 자택에 방문해 재활치료를 시행한다.

현재 재활의료기관은 퇴원 시점 또는 퇴원 이후 방문 재활 계획을 우선 수립, 최대 90일(3개월)까지 주 2회(60분 기준) 방문 재활치료를 할 수 있는 상태다.
의료기관 내 재활팀과 양방향으로 환자 상태를 공유할 수 있도록 하는 관리 수가도 마련된다.

복지부는 "이 시범사업을 통해 재활치료의 연속성을 확보함으로써 환자의 불필요한 의료기관 재입원을 감소시키는 동시에 가정으로 복귀를 지원하는 것이 전체 의료비와 사회적 부담 감소에 도움이 될 것"이라며, "향후 재활시범사업의 모형을 지속 확대·검증해 나가면서 재활 의료 전달체계를 개선해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

급성기 환자 퇴원지원과 지역사회 연계 활동 시범사업 개선방안= 뇌혈관 질환자가 급성기 의료기관에서 퇴원 시 의료적·지역사회 자원과 연계할 수 있도록 지원하는 건강보험 시범사업에 추가 보상체계를 마련, 의료기관의 자발적인 참여와 질 향상을 유도한다.(그림)

복지부는 2020년 12월부터 합병증과 남아 있는 장애 등으로 의료와 복지 분야에 다양한 서비스 수요가 있는 뇌혈관질환 환자를 대상으로 의료기관 내 환자지원팀이 환자의 퇴원 관리를 받을 수 있도록 지원해왔다.

온전한 사회복귀를 위해선 환자 단위의 치료와 추적관리가 필요하지만, 의료·복지 통합서비스 비용 보상이 없어 인력확보 등에 다소 소극적이었던 의료기관이 시범사업을 통해 의료기관 내 사회복지 인력을 확충하는 등 일부 기반이 마련될 것으로 기대됐다는 게 건정심의 시각이다.

다만, 지난 2년 동안 C19로 의료 외적인 방문 활동이 어려웠던 데다 재활 전문가를 중심으로 의료기관 간의 연계·공유한 것에 성과 보상을 통해 사업을 활성화할 필요가 있다는 의견이 제기됐다.

이에, 복지부는 내년 1월부터 각 의료기관의 등록 환자 수와 질 관리 활동의 결과를 바탕으로 사후 성과 보상을 추가하는 형태로 시범사업을 개편한다.

급성기 의료기관과 연계하는 의료기관을 짝을 지어 보상금액이 최대 600만 원(반기별)일 때 급성기 의료기관 60%대 연계의료기관 40% 비율로 배분, 유기적인 연결망(네트워크)을 구축할 수 있도록 유도하기로 했다.

향후 사업 내 연계·공유 실적과 기관 단위 지표에 대한 점검을 지속하면서 안정적인 보상체계를 마련, 다른 질환으로 단계적인 확대를 검토할 예정이다.

아동 일차 의료 심층 상담 시범사업 추진방안= 올 연말부터 병·의원급 의료기관 소아청소년과 전문의가 영유아기 건강과 발달관리를 위해, 아동 맞춤형 심층 교육과 상담 서비스를 하는 시범사업을 시작한다.

이 조치는 불편한 점 1위가 ‘결과상담이 충분하지 않다(45.5%)’, 개선 필요사항 1위는 ‘충분한 육아 상담(45.0%)’이라는 영유아 검진 수검자 보호자 대상 설문조사 결과에 따른 것이다.

이 시범사업을 통해 병·의원급 의료기관에서 근무하는 소아청소년과 전문의가 영·유아기 발달관리, 아동 맞춤형 교육·상담 서비스를 제공, 아동 발달 초기의 건강관리를 강화한다.

시범사업 참여기관으로 선정된 의료기관은 만0세~만2세(36개월 미만) 아동을 대상으로, 사전에 소아청소년과 의사회와 학회로부터 전담의 교육과정을 이수한 소아청소년과 전문의가 표준화된 프로토콜에 따라 ▲ 성장 전반 ▲ 심리상담 ▲ 비만 관리 등 신체발달 ▲ 만성질환 관리 ▲ 인지능력 제고 등 심층 교육·상담을 연간 3회 이내 제공한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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