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2022년11월07일 11시59분
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식약처, '인공지능 의료기기 국제적 규제조화 선도'에 박차
IMDRF AI 의료기기 실무그룹 회의 개최‥'국제 공통 가이드라인 중장기 계획' 마련

'AI 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인' 5월 IMDRF 공인 올해 승인

[보건타임즈] 식약처가 2021년 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립하는 등 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 하는 것을 비롯해 올해 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도, 국제적 규제조화 선도에 박차를 가하고 있다.

식약처는 '국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)1)'내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group 2)의 정기적 대면 회의인 정례 회의 3을 지난 11월 3일부터 5일까지 3일간 ▲ 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 ▲ 새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 ▲ IMDRF 소프트웨어 의료기기4) 실무그룹과 상호협력방안을 논의하는 등 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF International Medical Device Regulatory Forum)은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체다.
우리나라는 2021년부터 의장국으로 활동 중이다.

인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(Artificial Intelligence Working Group)은 한국, 미국, 유럽, 중국 등 13개국과 WHO 등 3개 단체(총 44명)로 구성돼 있다.
소프트웨어 의료기기(SaMD Software as a Medical Device)는 소프트웨어만으로 이뤄진 의료기기를 말한다.
국내에서 허가되는 대부분의 인공지능(AI) 의료기기는 SaMD에 속한다. (그림)

식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)을 마련, 올해 6월부터 9월까지 약 4개월 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에선 중장기 계획(안)의 개선 방안을 논의하는 것을 시작으로 각 단계에 필요한 가이드라인을 각국 규제당국자와 의견을 교환했다.

인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)엔 2022년 핵심 용어 정의·설명, 2023년 변경 관리를 포함한 규제 설계, 2025년 제조 품질관리, 2026년 시판 전 검토 필요 사항, 2027년 시판 후 실사용 모니터링이 담겼다.

이번에 식약처는 2021년 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도, IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다면서 2022년 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도했다고 발표했다.

이 결과 이 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 올해 5월 IMDRF에서 공식 승인됐다.
식약처는 "IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대한다"며 "앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기의 국제 조화된 기준을 제시하는 등 국제 공통 가이드라인 개발을 이끌겠다"고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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