HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2023년12월10일sun
기사최종편집일: 2023-12-08 17:29:30
뉴스홈 > 종합 > 행정 > 허가/지정
2022년11월03일 10시51분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, 10월 '의약품 13개·의약외품 5개 총 18개' 허가
허가심사 투명성, 일관성, 신뢰성 강화‥'신규허가 16개·변경허가 2개'

3일 '10월 허가심사 결과(허가보고서)' 발표

[보건타임즈] 지난 10월 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개/품목명단)이 식약처의 허가를 받았다.

식약처는 의약품과 의약외품 허가심사의 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 ▲ 신약 ▲ 자료제출의약품 ▲ 안전성·유효성 심사대상 의약외품을 공개하도록 한 약사법 제88조의2, 의약품 등 안전규칙(총리령) 제102조의8에 의거 지난 10월에 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개한다며 이같이 발표했다.
  
이중 대표 의약품으로는 동등생물의약품(바이오시밀러) '유플라이마펜주40㎎/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)(㈜셀트리온)와 신약인 '지셀레카정100㎎(필고티닙말레산염)(한국에자이㈜)이 있다.

유전자 재조합의약품 '아달리무맙' 제제는 국내에서 첫 번째로 개발된 삼성바이오에피스㈜의 '아달로체프리필드시린지주40㎎(아달리무맙)'에 이어 두 번째로 개발된 동등생물의약품이다.

식약처는 앞으로 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
허가/지정섹션 목록으로
코로나 19 치료제 '렘데시...
식약처, '암페타미닐 등' 7...
국내 C19 백신 8개·치료제...
식약처, '폐색성 비대성 심...
식약처, 'MDMB-INACA' 임시...
다음기사 : 건보 일산병원, '경기도 북부 지역장애보건의료센터'에 선정 (2022-11-04 17:45:14)
이전기사 : 식약처, 10월 24~30일 '의약품 3개, 의료기기 15개' 허가 (2022-11-02 12:08:59)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
건보공단, 소속기관 '서울요양...
성장하고픈 당신, "지금 대웅,...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
자료) 2024년 상반기 레지던트 1년차 지원결과 발표
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독