[보건타임즈] 식약처가 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 '레바코스정' 등 25개 제약사의 43개 품목(표 자사제조 10, 수탁제조 33)에 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다.
이 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲ 변경허가(신고)를 안 받은 채 첨가제 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 데 따른 것이다.
식약처는 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치가 내려진 의약품을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의, 대체 의약품으로 전환하도록 권고하는 한편 의사·약사·소비자 단체 등엔 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
이와 함께 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 이들 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.
이번 조치는 일부 제약업체의 고의적 일탈 행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무 통보 점검'을 통해 적발한 사례다.
식약처는 지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행할 'GMP 적합판정 취소제’ 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대상으로 현장점검을 지속해 안전하면서 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.
GMP 적합판정 취소제는 약사법에 의거 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성했을 때 GMP 적합판정을 취소하는 제도다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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