HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2024년02월29일thu
기사최종편집일: 2024-02-28 17:37:39
뉴스홈 > 종합 > 정책
2022년09월30일 17시34분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
내년 재심사 종료 '복제의약품 431개 품목 등재특허 정보' 개방
식약처, 후발의약품 출시 지원 '제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무와 만료일 공개

공개범위 '제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무와 만료일 등'
생산·수입실적 상위 각 5개 품목 등재특허 이외에 성분 '미등재된 특허정보' 제공

[보건타임즈] 국내 후발의약품(복제의약품, Generic)의 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료될 '431개 품목의 등재특허 정보'가 공개된다.

복제의약품은 신약(최초 개발 의약품)과 주성분·제형·투여경로·품질·사용 목적이 같은 의약품이다.
재심사는 신약 또는 일부 전문의약품의 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다.
신약 등의 후발의약품은 기간 안에 출시가 제한된다.
등재특허는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허를 가리킨다.

이번에 공개되는 품목 정보는 재심사가 종료될 예정인 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.

이와 함께 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 이들 품목의 생산·수입실적과 ATC코드 별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 살펴볼 수 있도록 개방한다.

ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드는 세계보건기구(WHO)가 관리하는 국제적인 치료제 군별 의약품 분류 코드다.

이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다.

공개 품목 중 국내 생산실적이 200억 원 이상인 품목은 '케이캡정50㎎' 등 3개 품목이며, 수입실적이 5,000만 달러(약 572억 원, 2021년 평균환율(1,144.42원)적용) 이상인 품목은 '피펠트로정' 등 3개 품목이다.(표)

생산·수입실적 상위 각 5개 품목도 등재특허 이외에 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공한다.

식약처는 이번 정보 공개가 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
‘의약품 부작용 피해자’...
내년 7월부터 1~6등급 '장...
올 4월부터 '식․의약...
올해요양병상확충지원 병원...
한국여성 출산율 1.2명…19...
다음기사 : 4일부터 1개월 반 상병수당 시범사업 '집중신청 기간' 운영 (2022-10-04 10:22:19)
이전기사 : 5,000억 원 규모 'K-바이오 백신 펀드 운용사' 확정 (2022-09-28 17:44:32)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
건보공단, 소속기관 '서울요양...
성장하고픈 당신, "지금 대웅,...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
자료) 식약처, 올해 주요업무 추진계획
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독