보건타임즈 : 인슐린 유통 시 '자동온도기록 의무' 계도기간 6개월 늦춘다

지난 1월 17일 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도' 시행
'내년 1월 17일까지' 연장‥'인슐린 안정 공급할 효율화 방안' 운영

[보건타임즈] 지난 1월 17일부터 시행된 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안착을 위해 인슐린 제제의 계도기간을 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다.

이 제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리될 수 있도록 조치하기 위해 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)에 의거 시행됐다.
다만 이번에 업계가 준비해야 할 ▲ 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치 ▲ 자동온도기록장치의 주기적 검‧교정 실시 ▲ 수송설비 적정성 검증 등 상황을 고려, 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영하게 됐다.

식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 ▲ 계도기간 연장 여부 ▲ 일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의했다면서 6개월 추가 연장이 필요하다는 의견이 모아져 함께 협력, 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했다고 밝혔다.

이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급, 환자가 구매 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비 기간을 부여하는 조치다.

식약처가 공개한 업계와 함께 마련한 일선 약국에 인슐린 공급 효율화 방안은 이렇다.

첫째 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력, ‘인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템’을 구축·운영한다.
식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 주기적으로 전달한 대한약사회가 일선 약국에 이 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구매를 지원하는 방식이다.

두 번째 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도의 안착을 준비하는 상황을 주기적으로 면밀하게 모니터링할 방침이다.

이에 앞서 식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 생물학적 제제 등 보관과 수송관리 가이드라인을 지난 5월 개정했다.

세 번째 이 가이드라인은 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 특성을 고려, 마련됐으며, 현장에서 적극적으로 활용되도록 교육·홍보를 강화한다.
가이드라인에 담긴 약국 배송부문의 주요 내용은 ▲ 용기 하나로도 여러 약국에 인슐린 배송 할 수 있음을 명확화했다 ▲ 약국에서 인슐린을 전달하려는 용기를 개봉할 때 시각을 기록하면 제재 대상에서 제외된다 ▲ 업체 자체 배송 온도기록주기(예 10~15분마다) 설정 가능 등이다.

식약처는 이 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 적절하게 투약하는 데 도움을 줄 것이라며, 앞으로 안전하면서 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.