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2022년05월12일 17시02분
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IMDRF, 식약처 주도 개발 'AI 의료기기 국제 공통 가이드 공식' 승인
한국, 2021년부터 의장국 활동‥'인공지능 의료기기 규제 선도국가'로 발돋움

2017년 세계 최초 '인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인' 발간

[보건타임즈] 한국 식약처가 주도해 개발한 AI 국제 공통 가이드라인(기계학습 가능 의료기기, 자료보기)이 지난 9일 '국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)' 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인을 받았다.

이 가이드라인의 공식 국문명은 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(국문명) 기계학습 가능 의료기기이며 주요 용어와 정의의 영문명으로는 'Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions'다.

이로써 2021년부터 의장국으로 활동해온 한국은 '인공지능 의료기기 규제 선도국가'로 발돋움하게 됐다.
   
국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum)은 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제당국자 간 협의체다.

이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 컴퓨터 프로그램이 데이터 처리 경험 등을 이용한 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용된다.
기계학습은 정보 처리 능력을 향상하는 것으로 인공지능의 대표적인 기술이다.

이 가이드라인엔 주요 내용으로 ▲ 의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲ 대표 용어 정의 ▲ 일반적인 인공지능(AI) 개념 설명 등이 담겼다.
기계학습은 정보 처리 능력을 향상하는 것으로 인공지능의 대표적인 기술이다.

이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF가 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에 도입될 예정이러서 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처에 따르면 현재 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 이 기술의 규제적용 범위와 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기돼 왔으며, 식약처는 이 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 해왔으며 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹' 활동 이전부터 국내 AI 의료기기의 상용화를 지원하기 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다.

세계 최초 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했다.
이러한 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능 의료기기가 허가됐으며 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다. (표)
업계와 연구소 등에선 이번 IMDRF의 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하는 것은 물론 이 분야의 산업 발전에 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

환자의 뼈 나이를 판단하는 인공지능(AI) 의료기기를 국내 첫 허가받은 주식회사 뷰노는 "이해당사자가 AI 용어를 어떻게 사용하는지 가이드라인을 통해 각각 정의를 전달받게 됨으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 도울 수 있다는 점에서 중요성이 크다"고 전했다.
한국전자통신연구원(ETRI)은 "의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"고 평가했다.

식약처는 "이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다"고 밝혔다.

IMDRF가 승인한 'AI 의료기기 국제 공통 가이드라인' 국문본과 이 가이드라인의 공식 용어를 반영한 '인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인'은 5월 12일부터 식약처 홈피에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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