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2022년05월11일 18시13분
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국내 제조 의료기기 품목허가, 수입 '2년 연속 추월'
식약처, 한국산 53.8%, 수입산 46.2%‥'국산 C19 진단 시약 강세' 영향

'2021년 의료기기 허가 보고서' 발간
작년 인증·신고 포함한 전체 의료기기 품목허가 '총 7,060건' 전년 대비 13.7% 감소
C19 자가검사 키트 허가 '3건'
임상시험 필요한 '의료기기 허가 건수' 증가
'3D 프린팅, AI 기술 기반 첨단의료기기 허가' 꾸준
실버 의료기기, 허가·인증 품목 '상위권' 차지

[보건타임즈] 작년 인증·신고 포함한 전체 의료기기 품목허가 수는 총 7,060건으로, 전년 8,183건 대비 1,123건, 13.7% 감소했다. (아래 표/ 자료보기)
국내 제조 의료기기 품목허가 비율은 53.8%로 2020년 51.6%에 이어 2년 연속 수입허가를 추월했다.
원인은 국내 개발 C19 진단 시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석됐다.

식약처는 이 같은 내용의 2021년 의료기기 허가 보고서를 5월 11일 발간했다.

이에 따르면 2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲ 2년 연속 국내 제조 품목허가, 수입허가 추월 ▲ C19 자가검사 키트 허가(3건) ▲ 임상시험 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲ 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲ 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등이다.

국내 제조 품목허가, 2년 연속 수입허가 추월= 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7,060건으로, 2020년 대비 1,123건(13.7%) 줄었으며 이중 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 국내산 C19 진단 시약의 허가증가로 2020년에 이어 2년 연속, 수입을 앞섰다.

이렇듯 국내제조 코로나 19 진단 시약 허가는 2021년 243건에서 2020년 249건보다 감소했으나 피부 적외선 체온계와 검체채취용 도구가 C19 방역에 사용되면서 한국산 품목허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.

반면 최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속 하락해 지난해엔 2020년 대비 17.6%나 감소했다.
그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다는 게 식약처의 분석이다.

다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.

자가검사 키트 허가= 코로나 19 확산으로 크게 관심을 받았던 자가검사 키트 허가는 3건이었다.
지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 C19 자가검사 키트 3개 품목을 허가했다.
이와 함께 전문가용 신속 항원검사 진단 시약은 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.
코로나 19 유행이 지속되면서 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단 시약의 허가도 급증했다.
지난 2020년 13건(PCR 9, 항원 2, 항체 2)에서 이듬해 2021년 57건(PCR 24, 항원 20, 항체 13)으로 크게 늘었다.
 
임상시험 필요한 의료기기= 허가 지난해 기존에 허가받은 제품과 사용 목적, 작용원리 등이 달라 안전성·유효성을 입증할 임상시험이 필요한 의료기기의 허가는 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다.
코로나 19 유행의 영향으로 133건 중 체외진단의료기기 코로나 19 진단 시약이 57건, 42.9%를 차지했다.

첨단의료기기 허가건수 증가= 3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 첨단의료기기도 꾸준히 허가되고 있다.
3D 프린팅 의료기기 허가는 2019년 28건, 2020년 25건에서 2021년 33건으로 늘어났다.
인공지능 의료기기 허가는 2019년 40건, 2020년 50건에서 2021년 37건으로 줄었지만, 꾸준히 허가받는 추세다.

이처럼 지난해 인공지능 의료기기는 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기는 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 이 분야에서 국내 업체 강세가 예상된다.

로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 2019년 1건, 2020년 2건, 2021년 6건으로 최근 3년간 의미 있는 증가세를 나타냈다.

이밖에 인구 고령화의 탓으로 증가세가 두드러져 눈에 띄는 실버 의료기기는 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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