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2022년05월04일 10시03분
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7월부터 '소아 선천성 안검하수 치료제' 공급 추진
식약처, '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정‥소아 환자 치료 기회 확대

6월 말부터 환자, '공급신청' 가능
통관 상황에 따라 '1개월 내외' 공급

[보건타임즈] '어린이의 선천성 안검하수(눈꺼풀 처짐증) 치료를 위한 실리콘 줄(의료기기)'을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정, 공급이 추진된다.

소아 선천성 안검하수(눈꺼풀 처짐증)는 윗눈꺼풀이 아래로 처져 눈꺼풀 틈새가 작아진 상태다. 눈꺼풀 처짐증이 심한 영아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있다.
치료로는 외과적 수술로만 가능하며 근육의 기능 정도에 따라 ▲ 눈꺼풀올림근 절제술 ▲ 이마근 걸기법이 있다.

이중 눈꺼풀올림근 절제술은 근육의 기능이 일부 가능할 때 윗눈꺼풀올림근의 일부를 절제, 길이를 줄여 눈을 더 크게 뜰 수 있도록 하는 수술 방법이다.
이마근 걸기법은 전두근 걸기법, 근육의 기능이 거의 없을 때 환자의 대퇴근막 또는 실리콘 줄 의료기기 등을 이용해 윗눈꺼풀과 이마 근육을 연결, 눈꺼풀을 잡아올려 눈을 더 크게 뜰 수 있도록 하는 수술 방법이다.

이번에 새로 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 작년 10월경부터 수입이 중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정됐다.
                       
식약처에 따르면 지난 4월 29일 개최한 심의위원회에서 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 예정이다.
이에 따라 6월 말부터 환자가 공급을 신청할 수 있으며, 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내외로 공급이 가능하다.

식약처는 치료에 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 추가 지정과 공급을 확대하고 있다.

2019년부터 희소·긴급도입 필요 의료기기로 25개 제품(5월 3일 기준)을 지정해 지난 3월까지 557개를 환자에게 직접 공급했으며, 2분기엔 855개를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.
희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품을 사용하려면 '공급신청서' 등 구비 서류를 한국의료기기안전정보원 누리집에 제출하면 된다.
문의 전화는 02-860-4402~4404다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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