'3중 자문 거쳐 안전성·효과성 확인'한 후 허가 여부 결정
[보건타임즈] 식약처가 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 지난달 29일 신청한 C19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)'의 제조판매 품목허가 심사에 착수했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하려는 C19 백신이다.
식약처에 따르면 '스카이코비원멀티주'는 한국을 포함한 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 6개국에서 면역원성 비교 3상을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.
식약처는 SK바이오사이언스사가 제출한 자료를 신속, 면밀하게 검토한 뒤, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.
식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신처럼 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합하면 서둘러 6월 중에 허가할 예정이다.
식약처는 앞서 SK바이오사이언스사가 지난달 15일 신청한 품질자료의 사전검토를 함에 따라 원료·완제의악품의 제조·품질 자료 검토 중에 있다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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