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2022년04월13일 13시41분
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올해 '의료기기 제조·품질관리기준 맞춤형 기술지원' 추진
식약처, '최신 GMP 기준과 소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리기법' 적용

[보건타임즈] 식약처가 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '올해 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원과 교육'을 추진한다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 정한 규정이다.

기술지원은 ▲ 소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42곳) ▲ 위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140곳)이며 4월부터 실시한다.

위험관리는 의료기기 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가한 뒤 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템이다.

교육은 ▲ 위험관리 적용 확대 ▲ 사용 적합성 도입 등을 주제로 6월부터 시행한다.

사용 적합성은 의도한 사용 환경에서 의료기기의 사용을 쉽게 해 안전성을 높이는 동시에 유효성·효율성·사용자 만족도를 확립하기 위한 사용자 인터페이스(예 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징을 말한다.

식약처는 최신의 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시해오고 있다.

올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다.

식약처는 이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하는 것은 물론 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속해서 마련, 실시하겠다고 밝혔다.

맞춤형 기술지원과 교육 신청 등의 자세한 내용은 '대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄''한국스마트헬스케어협회' 누리집에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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