[보건타임즈] 2021년 1월, 기관위원회 평가·인증제 시행계획을 공고, 1주기(2021년~2023년) 평가대상 기관 311개 중 53개 기관을 평가했다.
이중 202년3월부터 2021년 9월까지 53개 기관의 서류평가 후, 통과한 29개 기관의 현장평가를 2021년 9월에서 같은 해 12월 사이 실시한 결과에 따라 기관위원회 구성과 운영의 적절성평가 기준을 모두 충족한 의료기관(19곳), 대학(6곳), 연구기관 2곳) 등 27개 기관(51%)에 인증을 부여했다.
보건복지부와 국가생명윤리정책원은 2021년 기관생명윤리위원회 평가·인증제(사진 마크)를 도입한 후 처음으로 27개 기관을 인증했다며 이같이 밝혔다.
11일 복지부에 따르면 인증기관은 복지부와 국가생명윤리정책원 누리집 등에 공표되며, 인증마크 사용이 가능하다. 인증 유효 기간은 2022년 3월 11일부터 2025년 3월 10일까지 3년간이다.
인증기관은 다른 기관위원회의 업무를 위탁, 수행할 수 있으며, 올해 이후 기관위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 IRB 운영, 임상연구 시 동의 구득, 임상연구관리규정 마련, 이상반응 처리 등을 평가한 임상연구관리 기준에서 '상'으로 평가될 예정이다.
기관생명윤리위원회(IRB Institutional Review Board)는 생명윤리와 안전 법률에 의거 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구다.
이 기구는 2월 기준 923곳을 운영 중이다.(아래 표)
기관위원회 평가·인증는 생명윤리법 제14조 1항에 의거, 기관위원회의 구성과 운영 실적 등을 정기적으로 평가해 인증하는 제도다.
제14조 제1항엔 보건복지부 장관이 기관위원회를 평가해 인증할 수 있도록 돼 있다.
이 제도는 기관위원회의 질적 수준을 높여 윤리적인 연구 환경을 조성, 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위한 것이다.
기관위원회 평가·인증제는 2013년 2020년까지 시행된 시범사업을 거쳐 2021년 정식 인증제로 전환됐으며, 국가생명윤리정책원이 위탁 수행하고 있다.
이밖에 작년 인증기관 중 의료기관평가인증과 연계를 희망하는 기관에 대해선 올 상반기 내 의료기관평가인증 기준을 추가로 심사해 연계할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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