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±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-03-29 14:37:15
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[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Ç×¾Ï½Å¾à ‘Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ’ÀÇ »õ·Î¿î ÀÓ»ó °á°ú°¡ Ãß°¡ °ø°³µÆ´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ‘Ä¡·á Àü·ÂÀÌ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ’¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ‘ÄÚȣƮ4’ ÀÓ»ó¿¡¼­ 1Â÷ Æò°¡ º¯¼ö(primary endpoint)¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù´Â ³»¿ëÀÌ´Ù.
 
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº 7ÀÏ À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(European Society for Medical Oncology, ESMO) ÁÖÃÖ·Î ¿­¸° Ç¥ÀûÇ׾Ͽä¹ý Çмú´ëȸ(Targeted Anticancer Therapies, TAT)¿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÄÚȣƮ4 ¿¬±¸ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× È¿´É µî ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ±¸µÎ ¹ßÇ¥·Î °ø°³Çß´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù.
 
ÀÌ ÄÚȣƮ4 ÀÓ»ó¿¡¼­´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ 16mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ ¿ë¹ý(48¸í), 8mgÀ» 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ý(22¸í)À¸·Î °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ ÈÄ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼º µîÀ» ºÐ¼®Çß´Ù. °íÇü¾ÏÁ¾¾çÆò°¡±âÁØ(RECIST 1.1)¿¡ µû¸¥ µ¶¸³Àû Æò°¡ À§¿øȸ(independent image review committee)ÀÇ À̹ø ¿¬±¸ ºÐ¼® °á°ú¸¦ º¸¸é, Àüü ȯÀÚ±º¿¡¼­ÀÇ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 41%, Æò°¡ °¡´ÉÇÑ È¯ÀÚ±º(evaluable population)¿¡¼­ÀÇ °´°üÀû¹ÝÀÀ·üÀº 50%¿´´Ù. 
 
Àüü ȯÀÚ±º¿¡¼­ÀÇ ORR ÃÖÀú ÇÏÇÑ°ªÀº »çÀü Á¤ÀÇµÈ ORR ÇÏÇÑ°ªÀÎ 20%¸¦ ÃÊ°úÇÑ 30%·Î ³ªÅ¸³ª 1Â÷ Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù. ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ´Ù¸¥ 2¼¼´ë TKI Ä¡·áÁ¦¿Í À¯»çÇÑ ¼öÁØÀ̾ú´Ù. 
 
½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°í ÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel)Àº “ÇöÀç ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ¿¡¼­ À̹ø ÄÚȣƮ4 ÀÓ»óÀÌ ±àÁ¤Àû °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù”¸ç “ÀÌ·¯ÇÑ °í¹«Àû °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿Í Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ Çã°¡¿Í °ü·ÃÇÑ ÈÄ¼Ó ³íÀÇ°¡ ÁøÀüµÇ±â¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù. 
 
ÇöÀç ¹Ì±¹ FDA´Â ½ºÆåÆ®·³ÀÌ Á¦ÃâÇÑ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼­(NDA)¿¡ ´ëÇÑ °ø½ÄÀû ¸®ºä¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̹ø NDA´Â ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ‘ÄÚȣƮ2’(°ú°Å Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ ´ë»ó) °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. FDA´Â ¿ÃÇØ 11¿ù ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. 
 
 
 
 
 
 
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Á¶ÇöÁø (bktimes@naver.com) ±âÀÚ 
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´ÙÀ½±â»ç : ÇÑ¹Ì ¾Æ¸ðÀßź, Áß±¹ ´ë·ú ÁøÃâ (2022-03-10 13:19:25)
ÀÌÀü±â»ç : Ç︯½º¹Ì½ºÀÇ ¿£Á¨½Ã½º(VM202) ¿ÏÁ¦Ç°, ¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó »ç¿ë ½ÂÀÎ (2022-03-08 11:15:24)
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