[보건타임즈] 식약처가 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함됐을 때 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 125일 개정·배포했다.
이 안내서의 주요 개정내용은 ▲ 사전 충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내 1) ▲ 주사침 심사자료 제출면제 사례 추가 2) 등이다.
사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864)이 적용된다.
식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 ▲ 규제 당국으로부터 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등)
▲ 의료기기가 국제 기준규격(ISO 7864 또는 11040-4 등)을 준수, 관리됨을 증명하는 문서(의료기기 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 이상의 책임자가 서명) 등 자료를 제출하면 주사침 심사자료가 면제된다.
식약처는 앞으로 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하면서 효과 있는 제품이 신속하게 개발・공급될 수 있도록 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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