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2022년01월13일 16시15분
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한미, '난치 항암·희귀 질환서 mRNA 플랫폼까지' 영역 확대
연내 '롤론티스·포지오티닙' FDA 허가 기대‥신규 적응증 개발 전략 공개

권세창 사장 '올해 추진할 한미 R&D 핵심 전략' JP모건서 발표
'오픈이노베이션 다각화, 평택 바이오플랜트 CDMO 비즈니스' 확대

[보건타임즈] 한미약품그룹이 '제약 강국을 위한 지속 가능 혁신경영'을 2022년 새해 경영 슬로건으로 선포하며 임인년 한해를 이끌어 갈 R&D 신규 전략을 공개, 주목을 받았다.

한미약품의 신약개발 부문 총괄 책임자 권세창 사장(사진)은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발 중인 30여 개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 13일 발표했다.

이날 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하는 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스와 항암 혁신 신약 포지오티닙을 비롯해 다양한 파이프라인과 최근 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략을 각각 공개했다.

한미약품은 현재 항암 분야 13개, 대사성질환과 심혈관·신장계(CVRM) 질환 치료 약 8개, 희귀질환 치료에 5개 약, 기타 영역 4개 등 30여 개에 이르는 혁신 신약을 개발하고 있다.
이 연구개발에 한미약품 임직원의 25% 이상 600여 명이 몰두하고 있으며 글로벌 제약사와 파트너십은 물론 벤처기업과 연구소, 대학 등과 활발한 오픈이노베이션을 진행하고 있다.

또 면역 항암, 염증·섬유화, 중추신경계(CNS)·희귀 질환, 새 치료기전(modality) 등 의학적 미충족 수요가 높은 4개 분야를 오픈이노베이션의 핵심 개발 분야(Focused Area)로 지정했다.

권 사장은 "항암과 희귀질환 등 분야에서 30여 개 혁신 신약 파이프라인을 구축한 한미약품은 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축해 나갈 것"이라며 "그간 축적해 온 한미의 R&D가 올해 안에 결실을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

항암 분야 '롤론티스, 포지오티닙' 연내 FDA 허가 기대

한미약품은 먼저 파트너사 스펙트럼이 개발하는 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다고 밝혔다.
한미약품은 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해선 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료, 이르면 두 의약품 모두 연내에 허가를 받을 것으로 내다봤다.

한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화에 거는 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다.

나스닥 상장사 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5,000억 원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다.
HM43239는 2018년 미국 FDA에 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 미국과 한국에서 1상 중이다.
앱토즈는 1상의 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

막바지 1상 중 일부 공개된 임상 결과에 따르면 HM43239는 기존 치료제에 불응성을 보여 치료에 실패한 환자의 골수아세포(BM Blast)가 5% 미만으로 감소했으며 혈구 수치가 정상으로 회복되는 완전 관해를 유도하는 효과가 확인됐다.

일부 환자들은 완치할 수 있는 자가 조혈모세포 이식까지 가능한 상태로 회복됐다는 게 한미약품의 설명이다.

2016년 기술수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발하는 표적 항암신약 벨바라페닙의 미래가치도 지속 상승하고 있다.
현재 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증을 검증하는 글로벌 임상 1b상을 하고 있다.
제넨텍 모회사 로슈는 자사의 핵심 파이프라인에 '벨바라페닙'을 선정, 대규모 임상 연구과제(TAPISTRY)에 포함시켜 BRAF class 2, class 3, 또는 fusion 돌연변이 고형암 환자 50명을 상대로 단독 투여 후 약효를 검증하는 임상을 하고 있다.

한미약품이 불응성 악성 혈액암과 고형암의 새 표적 항암 신약으로 개발하는 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다.
한미약품은 올 상반기 1상 신청을 계획 중이며, 연내 용량증량과 확장 임상까지 확대할 방침이다.

HM97662는 전임상 연구에서 다수의 재발 혹은 불응성 암종 돌연변이 또는 과발현된 발암 유전자 EZH2의 억제는 물론, 상보적으로 활성화되는 EZH1 억제 능력을 검증해냄으로써 이중 저해로 강력한 항암 효과를 기대하고 있다.

이와 함께 북경한미약품이 개발한 이중 항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 신약개발도 속도를 내고 있다.
펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다.
면역글로불린 G와 유사한 구조여서 면역원성과 안전성 등이 우수하며 생산 효율도 높다.

현재 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중 항체 신약 연구를 하고 있다.
이 가운데 1상 품목 BH2950(PD-1/Her2 이중 항체)은 이노벤트와 공동개발 파트너십을 통해 중국 고형암 환자를 상대로 임상 용량 증량(dose escalation)을 성공적으로 마쳤다.
이 결과 용량 제한 독성(DLT)과 최대 내성 용량(MTD)이 관찰되지 않았으며, 1상 데이터를 기반으로 현재 용량 확장(does expansion) 임상을 하고 있다.

NASH, '비만·당뇨 등 대사성질환 분야' 혁신 기대 

GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제 LAPSTriple Agonist(HM15211)는 생검(biopsy)으로 확인한 간 섬유화를 동반한 NASH 환자를 상대로 한 후기 글로벌 임상 2상(P2b)을 통해 강력한 지방간 감소 효과를 입증, 향후 새로운 혁신을 창출할 의약품으로 기대를 받고 있다.

FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH를 치료할 패스트트랙 개발 의약품과 희귀질환 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증을 치료할 희귀의약품으로 각각 지정했다.
최근 유럽 EMA도 이 약을 원발 경화성 담관염을 치료할 희귀의약품으로 지정했다.

2020년 미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제 에피노페그듀타이드는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 현재 NASH 임상 2a상 중이다.
에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화해준다.

GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제 에페글레나타이드는 주 1회까지 투여 주기를 늘린 바이오신약이다.
이 바이오신약은 제2형 당뇨병 보유 저위험과 고위험군 환자를 상대로 한 임상에서 혈당, 혈압 그리고 체중감소 효과를 입증해냈다.

특히 28개국 344개 지역의 제2형 당뇨 환자 혹은 심혈관 질환 환자 4,076명을 대상으로 한 에페글레나타이드 4㎎ 또는 6㎎ 용량을 단독 투여한 대규모 글로벌 3상 AMPLITUDE-O를 통해 위약 군 대비 주요 심혈관계 사건 발생률이 27%, 신장 질환 발생률은 32% 각각 감소한 결과가 확인됐다.
이와 함께 exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 약효와 타 GLP-1 제제와 비교해 유사한 혈당조절과 우수한 위장관계(GI) 안전성도 검증됐다.

희귀질환 분야 혁신 신약, 한미 신성장동력에 '주목'

한미약품은 올해 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과를 끌어낼 것으로 기대를 모으고 있다.
미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 이 분야에서 국내 제약사 가운데 가장 많은 총 18건을 지정받았으며 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

5만 명 중 한 명꼴로 발병하는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하는 LAPSGlucagon Analog(HM15136)는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사 환경에서 부족한 용해도·안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질이다. 이 물질은 현재 글로벌 임상 2상이 중이다.

이 물질은 체내의 지속성과 우수한 융모 세포 성장 촉진 효과를 기반으로 한 세계 최초 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다.
이 글루카곤 후보물질은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 단독 요법 글로벌 2상을 착수한 상태다.

글로벌 오픈이노베이션 통해 '산학협력 공동연구와 신사업' 추진 

한미약품은 작년 12월 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics)에 안과 신약후보물질 리수테가닙(Risuteganib, 제품명 루미네이트®)의 중국 내 판권을 이전하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
리수테가닙은 2015년 한미약품이 전략적 투자를 단행한 미국 안과 전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics LLC)가 개발한 망막질환 분야의 신약이다.
한미약품은 한국과 중국에서 개발과 독점 판매권을 보유하고 있다.

한미약품은 작년 6월 단국대와 내성 폐암 표적 혁신 신약 공동연구에 착수했으며, 학내 연구센터를 설립해 차세대 폐암 표적 발굴에 협력하고 있다.
이곳에선 북경한미가 개발한 이중 항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)를 적용한 차세대 항체-약물 접합체(ADC antibody-drug conjugates) 공동연구, 레고켐 바이오사이언스와 개발 협약 체결 후 활발한 연구를 진행 중이다.

독자 'mRNA 플랫폼' 확보‥C19 백신 포함 개발 영역 확대

이번에 한미약품은 독자적으로 mRNA 플랫폼을 확보, C19 백신을 포함해 개발 영역을 확대함을 알렸다.

권 사장은 한미약품이 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적으로 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다며 C19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관과 신장계 질환, 효소 대체 요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다고 전했다.
이에 따르면 한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료 물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, C19 최근 변이에 대응할 후보물질을 개발한 상태다.

한미약품은 자체 도출한 C19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이종에도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 서둘러 임상승인을 허가당국에 신청할 계획이다.
한미약품은 이 mRNA 플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환과 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등 연구도 착수했다.

한미약품은 CDMO 비즈니스를 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA와 DNA 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다변화해나가고 있다.
최근에는 인도 자이더스사와 C19 DNA 백신 위탁생산을 위한 기술이전과 설비준비 계약을 체결한 것을 비롯해 작년 6월 에스티팜, GC녹십자, KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄)와 함께 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발과 백신 주권 확립 사업에 나섰다.

한미약품은 이를 통해 축적한 mRNA 노하우가 코로나 팬데믹 이후 계속 다양한 치료제 개발로 이어질 것으로 기대한다며 합성신약과 바이오신약에 이은 mRNA 기반의 다양한 치료제가 향후 신약 파이프라인의 중요한 축이 될 것이라고 강조했다.

권 사장은 "올해 한미약품이 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역의 성과는 물론, mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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