27일 '국가 출하승인의약품 지정, 승인 절차·방법 등 규정 개정안' 행정예고
가장 높은 3단계 '국가 출하승인 의약품 분류하는 기준' 구체화
[보건타임즈] 한국AZ 백스제브리아주, 코비드-19 백신 얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 한국화이자의 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신) 등 C19 백신 4종의 국가 출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등 국가 출하승인의약품 지정, 승인 절차와 방법규정(표)이 법적 근거로 명시됐다.
국가 출하승인은 생물학적 제제의 각 제조단위로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
생물학적 제제는 생물체로부터 유래된 물질이나 생물체를 활용해 생성시킨 물질이 들어간 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있다.
이 조치는 그간 제조 개발 제약사가 생물학적 제제의 시료량과 검정 항목 등을 통보해오던 운영방식을 고시에 반영, 국가 출하승인 절차의 명확성·투명성과 후발업체의 국가 출하승인을 예측할 가능성을 높이기 위한 것이다.
즉 국가 출하승인 의약품의 안전관리를 강화하기 위해서다.
식약처는 이 같은 내용의 ▲ C19 백신 신규 허가품목의 검정기준 ▲ 위해도(단계 3) 평가 분류 기준 등 국가 출하승인의약품 지정, 승인 절차·방법 규정 개정안을 27일 행정 예고했으며 이에 의견을 내년 1월 17일까지 받는다.
이 개정안에 따르면 이번에 위해도가 가장 높은 3단계 국가 출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정했다.
여기에 ▲ 출하승인 이력이 없는 의약품 ▲ 거짓으로 국가 출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시했다.
식약처는 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계를 1부터 3까지 구분, 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인해왔다.
이와 함께 현행 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소'의 기준을 ▲ 제품표준서·기준서 등 없이 제조 ▲ 제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성으로 세분화해 명문화했다.
위해도에 따른 국가 출하승인 검토·검정 내용은 ▲ 단계 1= 제조·품질관리에 관한 자료 검토 ▲ 단계 2= 제조·품질관리에 관한 자료 검토 + 일부 시험 항목 검정 ▲ 단계 3= 제조·품질관리에 관한 자료 검토 + 전체 시험 항목 검정으로 나눴다.
식약처는 이로써 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 국민께서 백신을 포함한 생물학적 제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가 출하승인 제도를 빈틈없이 운용하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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