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2021년12월23일 17시17분
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'위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인' 발간
식약처, '인체 접촉·이식용 의료기기 생물학적 평가 방법' 안내

[보건타임즈] 식약처가 인체 접촉·이식용 의료기기의 생물학적 평가 방법을 안내하는 '위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인'을 23일 마련·배포한다.

이 가이드라인은 '생물학적 평가 제도'의 이해를 돕는 동시에 해외 진출 시 쉽게 적용할 수 있도록 안내하기 위해 만들어졌다.

생물학적 평가는 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합 분석·평가하는 제도다.
미국, 유럽 등에선 위험관리 기반으로 이러한 제도를 시행 중이다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲ 위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 ▲ 국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 ▲ 위험관리 기반 생물학적 평가보고서의 주요 항목과 내용 등이다.

식약처는 이번에 발간한 가이드라인이 우수한 국산 의료기기의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화, 의료기기 제조업체가 안전하면서 효과 있는 의료기기를 제품화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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