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2021년12월02일 17시15분
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휴젤 4개, 파마리서치바이오 2개 보툴리눔 제제 품목허가 '취소'
식약처, 6개 품목 수출전용 제품 국내 판매 '국가출하승인 위반' 혐의

유통 중에 있는 '보툴리눔 제제 회수·폐기할 것' 명령
보관 중인 의료기관 등엔 '회수'에 적극 협조할 것 당부

[보건타임즈] 휴젤 4개, 파마리서치바이오 2개 등 보툴리눔 제제 6개 제품이 국가출하승인을 받지 않은 채 수출전용 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가가 '취소'됐다.

식약처는 국가 출하 승인을 받지 않은 채 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목을 12월 13일부로 허가를 취소한다며 이같이 발표했다.

국가출하승인이란 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용, 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로써 보툴리눔, 백신, 혈장분획제제 등이 있다.

허가취소 품목은 ▲ 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲ ㈜파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다.

이 중 ㈜파마리서치바이오 2개 품목은 수출전용 의약품인데도 불구, 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중에 있는 보툴리눔 제제를 회수·폐기할 것을 명령했다.
이 밖에 이들 보툴리눔 제제를 보관 중인 의료기관 등엔 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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