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2021년12월01일 17시38분
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첨단바이오 의약품 '이상 사례' 관리‥환자 안전 확보
식약처-약품안전관리원, '첨단바이오 약 장기추적조사 전산망' 운영

'첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망' 구축
안전관리원 지난해 9월 '첨단바이오 약 규제과학센터'에 지정, 운영

[보건타임즈] 앞으로 첨단바이오 의약품의 이상 사례를 체계적으로 관리한다.

식약처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이면서 체계적으로 운영하기 위한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)'을 지난달 30일부터 구축·운영에 들어갔다.

이 전산망은 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전과 지원법률이 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입했으며 안전관리원이 지난해 9월 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정돼 운영을 맡게 된다.

첨단바이오의약품 장기추적조사란 첨단바이오 약 투여 후 일정 기간동안 이상 사례 발생 여부를 확인하는 제도다.

장기추적조사 대상은 ▲ 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품 ▲ 투여 후 일정 기간 이상 사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품이다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 ▲ (환자) 장기 추적조사 진행 내역 조회 ▲ (장기추적조사 실시자) 판매·공급 내역 관리 ▲ (의사·약사 등) 환자 투여내역 관리다.

첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인의 인증 후 첨단바이오의약품 투여 내역, 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다.

첨단바이오의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자 등 장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품 판매·공급 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다.

첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 환자의 동의를 받아 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다.

식약처는 이번에 구축된 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영해, 의사·약사·환자가 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것으로 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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