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2021년11월19일 10시29분
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방사선 멸균 전문 제조업체, '의약품 멸균공정' 허용
식약처, '의약품 제조사' 방사선 멸균공정 수행하는 자에 위탁 가능

19일 '의약품 등의 제조업·수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정·시행

[보건타임즈] 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있게 된다.

이로써 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균공정을 의약품 제조업자 이외에 다른 물품 제조업자 중 원자력안전법에 따라 방사성동위원소·방사선 발생장치 사용 허가를 받아 방사선 멸균공정을 수행하는 자에게 위탁할 수 있게 됐다.

식약처는 이 같은 내용을 골자 한 의약품 등의 제조업·수입자의 시설기준령 시행규칙을 19일 개정·시행한다고 발표했다.

식약처는 앞으로 방사선 멸균공정을 수행할 수 있는 수탁자의 범위가 확대되며 고가의 멸균시설을 공동으로 활용할 수 있게 됨에 따라 방사선 멸균이 필요한 의약품의 신속한 공급이 가능해졌다면서 방사선 멸균공정 위탁 제조가 원활해져 의약품이 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 기대한다며 규제과학을 바탕으로 안전한 의약품이 적기에 공급되도록 노력하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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