HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2021년12월04일sat
기사최종편집일: 2021-12-03 17:26:22
뉴스홈 > 의료기기
2021년10월29일 16시03분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, '의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등' 마련
의료기기취급자, 발견 사실 보고 시 '제품, 사진·동영상, 사용기록 등' 제출 또는 보관

28일 '의료기기 이물 보고 대상·절차 등 규정' 제정 고시

[보건타임즈] 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치 등 세부적인 절차와 방법이 마련됐다.

식약처는 이 같은 내용의 의료기기 이물 보고 대상과 절차 규정을 28일 제정·고시했다.

식약처에 따르면 의료기기 이물 보고 제도는 의료기기법에 의거 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번에 고시를 제정하게 됐다.

주요 내용은 ▲ 이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲ 이물 보고 절차와 방법 ▲ 이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항이다.

첫째 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했다.

이와 함께 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했다.
두 번째 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자, 의료기관개설자, 동물병원 개설자 등 의료기기취급자가 이물 발견 사실 보고 시 확인된 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했다.
소비자도 식약처가 운영하는 의료기기 전자민원창구(보고마당 > 이상 사례/이물 보고)에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.

세 번째 혼입된 이물이 들어간 제품을 제조하는 업체 소재 관할 지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품의 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 정했다.

식약처는 이를 통해 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높는 동시에 의료기기 이물로 발생할 수 있는 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대했다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
의료기기섹션 목록으로
바이오니아, ‘코로나19...
GE헬스케어, 디지털 케어 ...
한국의료기기산업협회-오송...
식약처, '인공유방 부작용 ...
원텍, 유럽 최대 유럽피부...
다음기사 : 유비케어, 올 3분기 매출액 '267억'‥전년比 3.2% 증가 (2021-11-04 16:47:19)
이전기사 : 한국로슈진단, 진단검사의학과 전문의 대상 VOD 심포지엄 '성료' (2021-10-27 10:52:06)
건보 일산병원...
건보 일산병원, 3...
상급종합과 국립 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
심사평가원, '정규직 약사 15...
제약바이오협회·KIMCo·AI신...
건강보험공단, 올 상반기 '체...
논문) Obesity and sleep mismatch between weekends....
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독