보건타임즈 : 한국파마, 자사 생산 ‘제넨셀 코로나19 경구용 치료제’ 국내 임상 IND 승인

제넨셀 측 유럽 임상시험 진입도 준비 박차

한국파마 지난 7월 CRO 실사 마무리하고 글로벌 생산 기지로 도약 예정

[보건타임즈] ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 생산을 담당하는 ‘제넨셀’의 코로나19 경구용 치료제 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 26일 승인됐다.

올해 초 한국파마는 제넨셀과 코로나19 치료제 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 맺고 전략적 투자를 진행한 바 있다.

제넨셀의 코로나19 치료제 ‘ES16001’은 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일만에 95% 이상의 환자가 회복되는 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다. 이번 국내 임상2/3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률을 감소 확인과, 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이다.

제넨셀 관계자는 ”이번 IND 승인은 유럽 연합을 중심으로 추진 중인 ‘ES16001’의 글로벌 임상의 초석으로, 한국, 인도, 유럽 3개국 등 5개 국가에서 실시되는 대규모 시험으로 유효성을 검증할 계획”이라고 전했다.

이어 “머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’와 회사의 치료제는 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하지만 뉴클레오사이드 유사체인 ‘몰누피라비르’는 바이러스의 RNA서열 오류를 통해 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다. 또한 ‘ES16001’은 천연물 신약으로 장기 복용이 가능한 우수한 약물 안전성과 약가적인 측면에서 경쟁력이 있을 것”이라고 설명했다.

한국파마는 이번 코로나19 치료제의 국내 임상2/3상과 연이어 예정된 유럽·인도 중심의 글로벌 임상시험 수행을 위해 현재 추가적인 임상시험 제제를 생산 중에 있다. 또한 지난 7월에는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사(Remote GMP Audit)를 마치고, 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비 중이다.

또, 한국파마는 코로나19 치료제 추가 개발을 위해 경희대 산업협력단을 주축으로 컨소시엄을 구성하고 제넨셀이 주관하고 한국파마가 생산하는 천연물 소재의 코로나19 치료제 ‘APRG64’의 인도 임상1상도 최근 마무리했다. 이 외에도 국내 임상2상 진행 중인 제넨셀의 대상포진 치료제 또한 도맡아 생산했으며, 현재 공동연구 중인 골관절염 치료제 개발도 순항 중이다.