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2021년10월25일 10시46분
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식약처, 제16호 혁신 의료기기에 '심전도 분석소프트웨어' 지정
'심부전증·심근경색증 등' 검출‥육안 확인 불가한 심전도 데이터 차이 감별해 진단

부산의료기기전시회서 '혁신 의료기기 홍보' 지원

[보건타임즈] 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어(사진 화면)가 제16호 혁신 의료기기에 지정됐다.(좌측 표 지정현황)

심부전증은 심장의 구조적·기능적 이상으로 심장의 이완과 수축 기능이 감소가 돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환을 말한다.
심근경색증은 심장의 관상동맥이 막혀 심장근육이 괴사하는 질환이다.

25일 식약처에 따르면 이 제품은 ▲ 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환발생 확률 제시 ▲ 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움 ▲ 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정받았다.

이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.
    
식약처는 그간 지정된 혁신 의료기기의 우수성과 혁신 의료기기 제도를 널리 알리기 위해 10월 29일부터 31일까지 부산 의료기기 전시회(KIMES)에서 ‘혁신 의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다.

홍보관에선 ▲ 혁신 의료기기 제도운영 성과 안내 ▲ 제품 홍보영상 ▲ 기업소개 ▲ 전시·시연 등 혁신 의료기기 업체가 직접 제품을 홍보, 소비자들이 혁신 의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.

또 혁신 의료기기 제도의 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외 진출에 대한 1대1 맞춤형 상담과 함께 혁신 의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포한다.

식약처는 현재 상용화하려는 제16호 혁신 의료기기 '심전도 분석소프트웨어'가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 계획이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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