[보건타임즈] 식약처가 혁신 의료기기소프트웨어의 안전성·유효성 등 전주기 안전관리 강화를 위해 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인을 22일 발간했다.
'혁신 의료기기소프트웨어 제조기업'은 혁신 의료기기로 지정된 소프트웨어의 제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 등을 제조기업 인증 시 사전에 평가해 허가 시 제출자료 일부 면제 등 신속 허가받을 수 있다.
대신 준수해야 사항은 혁신 의료기기소프트웨어의 시판 후 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고와 3년간 자료를 보관하는 것을 의무로 한다.
이에 식약처는 지속적인 소프트웨어 안전관리를 위해 업체가 면제 자료에 대한 시판 후 안전성·유효성 자료를 수집·평가해 보고토록 해 검토·관리하고 있다.
가이드라인은 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증업체가 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고하기 위한 절차를 명확히 안내, 업계 종사자들의 업무 이해도 향상을 위해 마련됐다.
가이드라인엔 주요 내용으로 ▲ 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 목적 ▲ 보고대상·기간·항목·방법 ▲ 안전성·유효성 등 상세 제출자료의 종류 등이 담겼다.
제조기업 인증업체는 반기별로 식약처 의료기기전자민원창구에 수집된 자료를 보고해야 하며, 주요 제출자료는 ➊ 시판 현황과 소프트웨어 변경 이력·원인 등 기본 정보 ➋ 소프트웨어 오류, 부작용, 사이버 보안 등 안전성에 관한 자료 ➌ 성능, 임상자료 등 유효성에 관한 자료등이다.
식약처는 가이드라인이 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 보고 제출자료 준비에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로 규제과학에 근거해 혁신의료기기소프트웨어의 전주기 안전관리 수준을 높일 수 있도록 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.
이와 함께 식약처는 혁신 의료기기소프트웨어 업체를 대상으로 제조기업 인증 심사 사례와 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 절차 안내 등에 대한 설명회를 오는 27일 실시할 예정이다.
설명회 참석은 식약처 혁신진단기기정책과(043-719-3790, sayyeon@korea.kr)에서 신청‧접수를 받는다.
혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 혁신 의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구·개발 인력, 조직과 품질관리체계 등을 평가한 후 우수 제조기업을 인증함으로써 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례 지원한다.
준수해야 사항은 혁신 의료기기소프트웨어의 시판 후 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고와 3년간 자료를 보관하는 것을 의무로 한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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