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2021년10월06일 11시17분
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신개발·희소의료기기 '신속 제품화' 지원 확대
식약처, 허가 '대면·화상회의' 절차 신설‥품목허가 예비심사 정비

5일 '의료기기 허가‧신고‧심사 규정 개정안' 행정예고
'품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토)' 정비
기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기 '1개 허가증'으로 관리
변경보고 대상 '경미한 변경사항 범위' 확대

[보건타임즈] 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 '대면·화상회의' 개최 요청 절차가 새로 도입된다.

이 조치는 환자의 치료기회를 확대할 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가‧신고‧심사 규정 개정안(보기)을 행정예고했으며 이에 의견을 10월 25일까지 받다.

이 개정안엔 주요 내용으로 ▲ 신개발·희소의료기기 허가  '대면·화상회의' 절차 신설 ▲ 품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 ▲ 기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리 ▲ 변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대 등이 담겼다.

이중 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 설명이 필요할 때 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있도록 했다.

이에 따라 허가 신청자가 ▲ 제품의 개발 경위 등 허가·심사 시 고려할 사항 등 설명이 필요한 개시 회의 ▲ 보완요구 자료의 종류·범위·요건 등 사유 등이 필요한 보완설명회의 ▲ 재보완요구 자료 등의 설명이 필요한 경우 추가 보완 회의 개최 요청 시 회의를 개최하며 10일 이내 결과를 통지하게 된다.
   
또 정식 품목허가 신청 전 허가자료의 '구비 여부'를 신속히 검토·회신해주는 '예비심사'의 정의를 신설했으며 제출자료의 범위를 명확하게 규정, 의료기기 허가·심사 운영의 투명성을 높였다.

'예비심사'란 품목허가 신청 정식 심사 전, 제출할 자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인, 필요에 따라 자료 요청 등 심사하는 절차를 말한다.
품목허가 신청 시엔 '심사자료'와 이번에 신설되는 '심사자료 제출 요약표'를 제출해야 한다.

종전엔 기존에 허가받은 품목과 '멸균·포장방법'만 다른 제품은 별도의 신규 품목허가를 받아야 했으나, 앞으로는 기허가된 제품의 허가증에 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있도록 개선했다.

업체가 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 '변경보고'로 처리할 수 있는 '경미한 변경사항(좌측 표)'의 범위도 확대했다.

경미한 변경사항 보고서를 변경일로부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안 ▲ 포장단위 추가·삭제 ▲ 전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 변경 추가 ▲ 구성품 색상 추가 ▲ 치과용 접착제 치과 재료(8개 중분류, 78개 품목)의 용량 변경에 따른 모델명 변경 추가 등 변경 내용을 허가·인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 제출해야 한다.

식약처는 이 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 상용화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속해서 보완‧개선해 나가도록 하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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